液体脂类质控品.doc

液体脂类质控品 注册证号 注册标准号 国食药监械（进）字2010第2403405号 YZB/USA2112-2010 641水平1 6×3 ml 642 水平2 6×3 ml 欧洲联合体 用于体外诊断 有效期： 批号 水平1 水平2 用途 液体脂类质控品是一种用来监测实验室测定过程精密度的质控血清，所监测的项目包括本包装盒名单中所列的胆固醇和甘油三酯。 总结和原理 使用质控物能客观地对实验室所用的方法和技术的进行评估，它是良好实验室实践不可缺少的一部分。我们提供两种水平的质控物，能在临床范围内对测定进行监测。 试剂 该产品来自于人血清，并含有人源性和动物源性成分、纯化学品、防腐剂和稳定剂。为了使用方便，该产品为液体。 储存和稳定性 未开启的本产品保存在-10到-20℃时，在有效期内可以一直保持稳定。复融后要保存在2-8℃。开启和未开启的质控物保存在2-8℃时，所有项目均可稳定14天。开启后的质控物要盖紧盖子。 测定过程 本产品的处理过程应该和病人标本相同，并且检测过程要遵循所使用的仪器、试剂盒或其他试剂的操作指导。 加样前使质控物温度达到室温（18-25℃），轻摇动使其混合均匀。用完后马上放回2-8℃保存。 在丢弃废弃物时，要按照当地的废物处理规程来进行。如果包装有损坏，请和当地的Bio-Rad实验室销售办公室或伯乐实验室技术服务部联系。 适用性 适用于常规生化检测方法 限制 本产品在过期后请勿再使用。 如果发现有微生物污染或浊度过高，请丢弃不用。 本产品不能用做标准品。 参考值的确定 本说明书中的平均值是重复测定的结果，仅适用于本批号。列出的试验是由试剂生产厂家和/或独立的实验室使用生产厂家提供的试剂和本批号的质控物来完成的。单个实验室的测定均值应该落在相应的可接受范围内。但是，实验室在不同天测定的值是可以不一样的。测定值可随时间和不同实验室之间有所变化，这种变化可能是因为实验室的技术、仪器和试剂的不同，或者试验方法的改变而引起的。我们推荐各实验室建立它自己的均值和可接受范围，我们提供的值仅用做参考。 特别说明 本产品是在严格的质量控制标准下生产的稳定的液体物质。为了获得不同瓶间稳定的分析值，质控物要按上述说明正确地保存和处理。 警告： 生物源性物质，按潜在的感染性来处理。 每个用于生产质控物的血样的捐献者都用经过FDA认可的方法测定了乙型肝炎表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、和HIV1/HIV2抗体，均为阴性 。该产品也可能含有其它未经试验证实的人源性物质。根据良好实验室实践要求，所有的人源性物质都要和病人标本一样，按具有潜在的感染性来对待。 制造商：Bio-Rad Laboratories 地址：9500 Jeronimo Road Irvine, CA 国内代理及售后服务公司： 伯乐生命医学产品（上海）有限公司 地址：上海市浦东外高桥保税区希雅路69号15号厂房4层次c部位 邮编：200131 电话： 021传真： 021