消毒产品生产企业卫生许可证申报受理指南.docVIP

消毒产品生产企业卫生许可证申报受理指南 一、法定依据：1、《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条第三款：生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。 2、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》第200项：消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的生产企业除外）卫生许可。 3、《消毒管理办法》第二十条：消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。 消毒产品指列入卫生部《消毒产品分类目录》内的消毒剂、消毒器械和卫生用品。 3、 具备适合产品生产特点、满足生产需要、保证产品卫生质量的设备。 4、配备经专业培训的专职或兼职卫生管理人员，直接从事消毒产品生产的操作人员必须持健康证及卫生培训合格证。 5、建立自检制度，设立与生产能力相适应的符合要求的检验室，具备相应的检验仪器、设备，检验人员持相应资质证书，能针对产品特点开展车间环境及产品卫生质量自检。 6、符合卫生行政部门规定的其他生产经营条件。 四、需提交的资料 申请《消毒产品生产企业卫生许可证》需提交以下申报资料：（原件一份） 1、项目竣工卫生验收认可书（消毒产品生产企业现场审核表） 2、河北省卫生许可证申请表（河北卫生监督网下载） 3、生产产品种类、名称及执行标准 4、生产厂区、车间布局平面图 生产厂区及周围环境平面图 生产车间布局图（标注面积和主要生产设备、卫生设施及其摆放或安装位置） 5、生产工艺流程图 6、相应生产设备清单 7、卫生用品生产条件环境（空气、物表、操作人员手）检测报告 8、企业质检仪器设备清单、质检项目、质检人员基本情况（有关规定允许委托检验的应提供委托协议书） 9、卫生质量控制体系相关材料 卫生管理组织及岗位职责 卫生质量管理相关制度（原材料卫生管理制度、生产车间卫生管理制度、成品库卫生管理制度、产品卫生质量管理制度、从业人员卫生管理制度） 卫生用品生产企业卫生消毒工作程序（车间空气、工作台面及操作人员手消毒程序） 10、卫生行政部门要求的其他资料（没有取得工商营业执照的需提交当地工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书） 五、需提交资料的填报要求、说明 （一）生产产品种类、名称及执行标准 1、产品种类：消毒剂或消毒器械或卫生用品 2、产品名称：应符合卫生部健康相关产品命名规定，包括商标名、通用名、属性名。如“##牌三氯异氰尿酸消毒片”。 （二）生产厂区、车间布局平面图：两层含义:一是生产厂区周围环境平面图，二是生产车间布局平面图。 1、生产厂区及周围环境平面图：应为电脑打印件，应标注周围环境并分别绘出生产车间、办公用房、检验室、仓库及辅助用房的具体位置，标明方位并与现场实际情况相一致。如各功能分区在同一幢楼的不同楼层，应进行文字说明。 2、车间布局平面图：应为电脑打印件，在厂区平面布局的基础上，重点绘出申报产品生产车间各功能间，如原料间、制作间、包装间、更衣室等场所的布局图，并标明面积及车间高度，同时标注卫生设施、消毒设施、通风设施的摆放或安装位置。生产车间布局应合理，适应产品生产工艺流程， 序号 生产设备名称规格及型号 生产企业 （六）卫生用品生产条件环境（空气、物表、操作人员手）检测报告：生产企业应由卫生行政部门认定的检测机构进行生产环境卫生学检测，并出具检测报告，检测方法、检测项目和检测结果应符合国家标准的要求。 （七）企业质检仪器设备清单、质检项目、质检人员基本情况（有关规定允许委托检验的应提供委托协议书，协议书格式附后）：企业质检仪器设备清单参照生产设备清单表格形式；质检项目按执行标准的出厂检验项目填写；质检人员基本情况以下面表格的形式填写。 质检人员基本情况表 姓名 性别 学历 所学专业 从事检验项目 培训情况 （八）卫生质量控制体系相关材料： 1、卫生管理组织及岗位职责：为加强生产企业的卫生管理，企业应配备经专业培训的专职或兼职卫生管理人员。 2、卫生质量管理相关制度 （1）原材料卫生管理制度 （2）生产车间卫生管理制度　 （3）成品库卫生管理制度 （4）产品卫生质量管理制度 （5）从业人员卫生管理制度 3、卫生用品生产企业卫生消毒工作程序：车间空气、工作台