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“药品飞行检查”简介 Introduction of Unannounced Inspection for Drugs 提要 一、《药品医疗器械飞行检查办法》制订情况 二、近年来药品飞行检查工作情况 一、《药品GMP飞行检查暂行规定》 2006年，原国家食品药品监管局发布了《药品GMP飞行检查暂行规定》（国食药监安﹝2006﹞165号） 查清问题 管控风险 震慑不法 飞行检查工作中存在的主要问题 《药品医疗器械飞行检查办法》制订情况 2013年9月，总局药化监管司起草初稿，2014年5月12日在总局网站公开征求意见。 法制司审查阶段，按照立法程序规定，于2014年11月3日至12月4日在中国政府法制信息网公开征求意见。 总体情况 《办法（送审稿）》共5章35条，包括总则、启动、检查、处理及附则。 《办法（送审稿）》将药品飞行检查的范围从生产环节扩展到研制、生产、经营、使用等各环节，突出飞行检查的依法独立、客观公正、科学处置。 《药品飞行检查办法》--重点内容 总则（8条） 立法目的 定义 适用范围 基本原则 职责分工 企业配合义务 信息公开 纪律要求 监管部门对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知 的监督检查 依法独立 客观公正 科学处置 各级监管部门 启动（7条） 启动情形 方案制定 检查组构成 风险预案 工作原则 地方配合 指挥协调机制 1.投诉举报；2.药品检验；3.不良反应；4.申报资料真实性存疑；5.违反GMP；6.不守信记录；7.其他。 2名以上检查人员+专家等 直接进入现场+直接开展检查+必威体育官网网址制度 派出部门负责人协调指挥+直接派员参与 明确检查事项、时间、人员构成和方式。 必要时，可联合公安机关等部门共同开展 明确现场检查重点+风险研判+风险管控预案 适时通知+协助检查 检查（10条） 进入检查现场 企业配合检查的要求 记录要求 抽样 证据保全措施 应立即报告的情形 检查时间 通报检查结果 撰写检查报告 报送检查报告 出示证件和证明文件、通报检查要求及企业的权利和义务 明确检查现场负责人、开放相关场所、提供真实有效的文件、记录等材料、如实回答问题 1.需增加检查力量或延伸检查范围；2.需采取产品召回、暂停生产等风险管控的;3.需立案查处；4.涉嫌犯罪的；5.其他。 陈述申辩、如实记录 书面记录、复印文件资料、拍摄资料及调查询问笔录等 先行登记保存或查封扣押等 按规定抽样 报告后方可撤回 检查过程+发现问题+相关证据+检查结论+处理建议 5个工作日报送派出单位，必要时，可抄送被检查单位所在地监管部门 处理（9条） 风险控制措施 立案查处 移送司法 拒绝、逃避检查的情形 从重处罚情形 治安管理处罚情形 信息通报 问题约谈 监管人员违纪处理 限期整改、发告诫信、约谈、召回、收回证书、暂停研制生产经营使用等 直接查处或指定下级部门查处 1.限制拖延进入场所；2.无正当理由不提供或延迟提供相关文件材料；3.欺骗、误导、逃避检查的；4.拒绝或限制拍照、复印等取证工作的；5.其他。参考FDA发布的《关于企业构成拖延、阻碍、限制、拒绝检查情形的工业指南》 1.泄漏飞检信息的；2.泄漏举报人信息或被检查单位商业秘密的；3.出具虚假检查报告和检验报告的；4.干扰、拖延或拒绝立案查处的；5.廉政纪律；6.其他滥用职权或失职渎职 风险因素消除后，及时解除风险控制措施 责令改正后仍不改正，造成无法完成检查工作的，直接判定检查结果不合格。 1.阻碍执法或威胁执法人员人身安全的；2.伪造、变造、买卖或使用上述审批文件或证书的；3.隐藏、转移、变卖、损毁查封扣押财物的；4.伪造、隐匿、毁灭证据或提供虚假证言的。 总局通报省局飞检结果，省局及时上报重大飞检结果，年度报告制度 长期存在的区域性风险，约谈当地药监部门+当地人民政府负责人。 附则（2条） 经费列支 实施日期 《药品飞行检查办法》仍在制定过程中，目前处于立法审查阶段，有望近期颁布，具体的规定以最终的文本为准。 纳入年度预算+足额保障 二、近年来药品飞行检查工作情况 2013年总局开展药品“两打两建”工作。期间，总局派出10余批次的飞行检查，查获一批生产企业的违法违规线索，移交省局调查处理，成效明显。 2014年，总局联合核查中心对10省30家企业开展飞行检查，收回16张药品GMP证书，吊销2张《药品生产许可证》，立案18起。 2015年5月份，检查8省25家企业，收回14张药品GMP证书，启动吊销7家企业《药品生产许可证》，撤销3张药品生产批准文号，立案查处18起。另外吊销4家药品批发企业的GSP证书和《药品经营许可证》。 飞检发现的主要问题 一、违反处方工艺生产 二、在批准的厂房车间外生产 三、药品生产交叉污染 四、其他 典型案例 中药饮片生产经营黑窝点现场照片