中药制剂质量控制研究.ppt

中药制剂质量控制 研 究 及 发 展 4、方法选择 在中药制剂中，使用的原料药材有的是多品种来源，确定鉴别方法时要收集该药材在《中国药典》中规定的品种，以及习用的样品，通过试验比较，找出共同反应或组织特征，再加以规定。 5、程序 按照质量标准研究程序首先是查阅处方中鉴别药材的资料，拟定鉴别方案和研究方法，选择一批中试样品反复试验不断修改完善，在不少于3批中试样品的基础上，制定申报临订用质量标准草案；在不少于10批大生产的样品的基础上，制定申报生产用质量标准草案，再通过2年的试生产后，最终确定质量标准。 二、质量标准内容 （五）鉴别 中药制剂质量控制 研 究 及 发 展 6、鉴别项目 鉴别项根据不同的方法，用⑴，⑵……排列。编写顺序为：经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别（化学试验、荧光试验）、色谱试验等。 （1）经验鉴别 经验鉴别方法包括形状、表面、颜色、质地、断面、气、味、水试、火试、水火共试等，制剂性状鉴别项多采用。 （2）显微鉴别 显微鉴别是利用显微镜来观察药材的组织构造、细胞形状以及内容物的特征，鉴定药物的真伪和纯度以及质量的方法。适用于含全生药或部分生药粉末的制剂。 （3）理化鉴别 理化鉴别是用能够反映中药新制剂所含有效成分或有效部位及其特征成分的理化性质，来鉴别真伪、存在或纯度。理化鉴别应设对照、空白对照试验、阴性对照试验、阳性对照试验。 二、质量标准内容 （五）鉴别 * * 贵阳中医学院药学系药剂教研室 中药制剂质量标准研究及发展 任何产品，质量问题都是首要问题。药品作为一类特殊商品，直接关系到人民的生命健康，其质量就更为重要。质量是通过对药品的一系列检验来体现的，要控制中药制剂的质量，必须在生产、经营、使用、监督检验等环节有共同遵循的依据，应用各种分析方法（包括传统经验鉴别、显微鉴别、化学、物理化学、生物学以及微生物学等）对其进行严格的分析检验。中药质量标准研究的实质就是研究这个共同遵循的规章或依据的过程。主要有检验方法的建立和质量标准制定两项内容。使中药新制剂在研究、开发、应用方面向标准化、科学化、法规化进。 中药制剂质量控制 研 究 及 发 展 随着科学技术的进展，现代测试仪器日趋精密，给中药新制剂质量标准工作带来了先进的检测手段，同时也反映出时代的高水平。控制有效成分是控制中药制剂质量的关键部分，测试的结果都是落实在化学成分上。但中药绝大多数是成分复杂的天然药，是在中医药理论指导下，通过各味药产生的综合效能而达到治疗目的。中药材由于品种繁多，产地不一，存在着同物异名或同名异物的情况，就是同一品种的药材，往往也会因生长条件、采收时节、加工方法和贮藏条件的不同而在质量上有所差异。中药复方制剂组成复杂，每个制剂中含有上百种万分，不但互相发生化学反应，而且化学成分含量比较低，这就与制定化学药品的质量标准不同，很难用其中一两个化学成分来作为制剂评价指标，因此如何建立尽量与临床疗效相一致的质量标准检测指标和项目还有很长的路要走。近年来中药新制剂开发研究突飞猛进，质量标准研究的手段和方法都有明显的提高，极大地促进了中成药的发展。 中药制剂质量控制 研 究 及 发 展 第一部分 概述 中药制剂质量控制 研 究 及 发 展 一、质量标准设计原则 （一）同步进行原则 （二）样品要有代表性 （三）对照试验原则 （四）重复性原则 二、质量标准研究程序 （一）制定质量标准的方案 （二）方案实施 （一）同步进行原则 一、质量标准设计原则 中药制剂质量控制 研 究 及 发 展 质量标准的各项试验，应在处方确定后与制剂工艺研究同步进行。包括：制剂用原料研究与质量控制同步，制备工艺研究与质量控制同步。 1.制剂用原料研究与质量控制同步 制剂用原料包括中药材、提取物、有效部位（组分）或有效成分、辅料等。 中药材应说明属于何级标准（《中国药典》、部颁标准、省市自治区药品标准）收载；药材要进行鉴定，明确科、属、种，药用部位，主要产地和来源，采收时间、加工炮制等。对于多基原药材品种尤其应加以重视，根据情况固定品种。如果该药材品种虽然收载于法定标准中，但检验项目仅有药材组织显微鉴别等内容，应尽量制定薄层色谱鉴别等有关项目。有些制剂确因处方药味多、干扰大，有效成分含量低，或处方中多个药物均含有相同的成分（川芎、当归中都含有阿魏酸；黄连、黄柏中都含有小檗碱等），可以对原料药材分别进行含量测定并规定各自的含量标准，间接控制成品质量，同时再测定成品中总量，确保成品质量。 中药制剂质量