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仿制药质量疗效一致性评价征求意见稿
仿制药质量疗效一致性评价征求意见稿总局2015年11月18日颁布，2015年231号公告对象与时限要求已批准仿制药（没有按与原研药开展质量疗效一致性评价原则审批的品种）2007年10月1日前批准的，且在国家基本药物目录（2012年版）的化学仿制药口服固体制剂于2018年底前完成一致性评价2007年批准的其他仿制药与2007年后批准的仿制药，在首家品种通过一致性评价后3年内，其他生产企业必须通过评价未按上述要求完成一致性评价的品种，将注销药品批准文号。参比制剂遴选首选原研药品可选用国际公认同种药物企业可自行选择参比制剂，报总局备案总局在规定期限未提异议，企业即可开展相关工作凡总局发布参比制剂品种，原则上按目录选择参比制剂研究方法原则上采用体内生物等效性试验方法，根据仿制药生物等效性试验有关规定组织实施允许采用体外溶出度试验方法，但以后还应当采取体内生物等效性方法进行后续评价无参比制剂，需按有关要求进行临床有效性试验申报企业完成评价后，将评价结果、调整处方、工艺资料一并提交相关补充申请已在欧盟、美国批准上市的仿制药，可以国外注册申报相关资料为基础，进行国内申报上市药品，批准后视同通过一致性评价总局管理总局发布相关指导原则组织专家审核参比制剂资料，分期分批发布经审核确定的参比制剂目录，建立仿制药参比制剂目录统一审评通道，一并审评企业自行购买国外上市参比制剂，总局批准一次性进口相关政策鼓励通过评价品种，可在说明书、标签中标示体内评价、体外评价标识企业可申报作为上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产通过品种，社保部门医保支付适当支持医疗机构优先采购，临床优先选用发改委、工信部对相关技术改造给予支持同一品种大于3家通过一次性评价，集中采购不再选用未通过评价品种
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