仿制药一致性评价相关数据检索与利用-李天泉2016.pptVIP

3.2日本橙皮书 《医疗用药品品质情报集》 ——日本参比制剂目录、橙皮书、Orange Book 日本厚生省药品管理机构每年出版一期： 详细收载了口服固体制剂的溶出度研究与评价信息 （如：不同溶出介质下的标准溶出曲线信息） www.jp-orangebook.gr.jp /jporangebook 3.2日本橙皮书 3.2日本橙皮书-汉化版 2.2日本橙皮书—品质再评价 参比制剂 3.2日本橙皮书-汉化版 3.2日本橙皮书-汉化版 3.2日本橙皮书-品质再评价 3.2日本橙皮书-汉化版 3.2日本橙皮书 CDE翻译(2010-2011) 3.2日本橙皮书 文献/资料 说明书 中国说明书 美国说明书 日本说明书 欧盟说明书 期刊 专利中处方 资料 其他 原研药品的性状外观、包衣、片重 由辅料推测工艺 3.2如何获得参比制剂的处方等信息 3.2如何获得参比制剂的处方-说明书 3.2如何获得参比制剂的处方-说明书 3.2如何获得参比制剂的处方-说明书 3.2如何获得参比制剂的处方 微晶纤维素 无水磷酸氢钙 交联羧甲基纤维素钠 硬脂酸镁 羟丙甲纤维素 着色剂 3.2 FDA批准辅料数据库(最大用量) 文献/资料 说明书 中国说明书 美国说明书 日本说明书 欧盟说明书 期刊 专利中处方 资料 其他 原研药品的性状外观、包衣、片重 由辅料推测工艺 3.3参比制剂的处方工艺等信息 多个处方 与溶出曲线对比 适宜的处方 数据信息—引您走最短的直线距离！ 李天泉 TELQQ:104792492 * * * 仿制药一致性评价相关数据检索与利用 药智网联合创始人—李天泉 前言—仿制药一致性评价工作的思考 政策 方法与路径 参比制剂 决策 做与不做 先做与后做 目 录 获取国内外政策法规、指导文件 寻找、确定参比制剂 利用相关数据库来做一致性评工作 一 二 三 1.1 获取国内外政策法规、指导文件 1.1 国内相关政策法规、指导文件 合计75个品种 1.3 文献检索（看似普通，容易忽视） 目 录 如何获取国内外政策法规、指导文件 如何寻找、确定参比制剂 如何利用相关数据库来做一致性评工作 一 二 三 2. 寻找、确定参比制剂 参比制剂是指用于仿制药质量一致性评价的对照药品： 1.原研药品（首选） 2.国际公认的同种药物： 指在欧盟、美国获准上市 并获得参比制剂地位的仿制药 1.国内上市： 进口优先，地产化药品其次 《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》 ---征求意见稿 2015.11.18 2.国内未上市：优先选择在欧盟、美国上市并被列为参比制剂。（没有提到日本） 3.参比制剂的质量及均一性应满足药品评价要求 2. 寻找、确定参比制剂 参比制剂 美国橙皮书 日本橙皮书 中国橙皮书？ 寻找、比较、确定 2.1美国FDA橙皮书数据库 橙皮书（Orangebook）简介： 橙皮书是指FDA 根据《Hatch-Waxman 法案》要求出版的已批准药品名单、专利信息等内容的《经治疗等同性评价批准的药品》（Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluation）一书。 《Hatch-Waxman 法案》规定品牌药企业必须将其品牌药物的专利信息提交FDA，FDA 对其汇总编辑，每月增订，年终出版成册，即称之为橙皮书。 美国FDA橙皮书数据库（/fdaproducts/） 2.1美国FDA橙皮书数据库 橙皮书药品名单列举的都是通过FDA 批准的经安全性和有效性评价的药品，共包括4 部分： 1、经批准的通过了治疗等效性评估的处方药； 2、经批准的因为不在现存OTC 药物目录而未被新药申请（new drug application，NDA）或简化新药申请（abbreviated new drug application，ANDA）批准上市的非处方药； 3、经生物制品评估研究中心根据《505 法案》批准的药物； 4、有特殊用途而不因为安全性或有效性而未上市的药物，如出口用、军队用等 2.1美国FDA橙皮书数据库 SILDENAFIL 2.1美国FDA橙皮书数据库 2.1美国FDA橙皮书数据库-等效性代码 TECode TECode_en TECode_cn AA Products in conventional dosage forms not presenting bioequivalence problems 在常规剂型中不存在生物等效性问题