制剂设备风险及对策-922.ppt

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2018-02-07 发布于浙江
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制剂设备风险及对策-922

LOGO 小容量注射剂产品可见异物超标原料药杂质峰异常注射剂配料系统设备探讨 Contents 总结 5 罐体、管道的不良现象 2 《GMP》相关要求 3 纠正和预防措施（CAPA） 4 摘要 1 摘要小容量注射剂产品可见异物超标原料药杂质峰异常从生产设备的罐体、管道系统存在的不良现象，探讨药品制造的设备出现可见（不见）异物因素。提出解决对策，有益于药品质量及安全性的提高。涉及注射剂配料、原药精烘包。罐体的不良现象 CIP喷淋存在盲区升降温速度达不到工艺要求搅拌轴运转产生异物叶轮等附件连接缝隙清洁、维护困难上封头连接存在缝隙污染混淆可见异物杂质峰 Diagram Add Your Text Add Your Text Add Your Text Add Your Title Diagram Add Your Title Text Text Text Text Diagram 1 ThemeGallery is a Design Digital Content Contents mall developed by Guild Design Inc. 2 ThemeGallery is a Design Digital Content Contents mall developed by Guild Design Inc. 3 ThemeGallery is a Design Digital Content Contents mall developed by Guild Design Inc. LOGO