制药企业生产运行系统持续改进2.ppt

人员管理 能力发展： 多功能(横向－纵向, 跨度小－跨度大) (横向,跨度小－性质相同或近似的工作) (纵向,跨度大－性质差异大,专题,验证,新产品研制) 效率 (增效,降耗) 质量 (工作质量,文件质量,环境质量--5S) 功能＋安全 （胜任一个岗位的工作，无事故) 技能与能力评价 合格的操作人员 表现 正确应用设备与原辅料生产出合格产品 正确使用文件程序，完成合格的记录 正确使用环境，维持良好的工作环境 正确协调有关人员，共同完成上述3项任务 背景 得到应有的培训，效果良好，考核合格，获得相应资格证书 熟悉本岗有关的文件程序与规章制度 熟悉设备与物料，工艺流程与关键控制点 熟悉5S与环境卫生标准 有潜力的操作人员 表现 通过持续改进，不断增效降耗 收集与掌握技术资料 独立迅速完成专项工作 组织专项活动 完成专论 背景 专业知识 英语 综合技能 管理与沟通技能 计划 文字 操作人员 发展方向： －－掌握生产操作技能，在生产任务繁忙时能独立承担生产任务； －－具有良好的承担专项课题的能力； －－在企业发展时承担管理工作 培训方向： －－生产操作技能 －－英语技术资料的掌握 －－专题技能 －－沟通组织能力 人员考核 本职工作业绩 60～90% 独立/保质保量/按进度完成生产进度 (维修人员)设备无故障， 有效的备品备部件计划 文件质量好 确保所承包设施/区域的GMP与5S 发展潜力 40％～10％ 掌握英语资料,在生产不均衡情况下,主动/独立/及时完成专项任务 跨度大的多功能 工作,技术总结和合理化建议以及设施改进的数量,质量和效率 员工潜力分析： 处于什么水平 能发展到什么水平 需要多少时间 有何局限性 克服的方法 忙时承担生产任务 －掌握非固体设备，独立进行非固体产品生产， －IPC 与CIP，分析和解决问题，或独立进行非固体 －设备的故障排除与维护 －掌握审计与GMP原理，不出事故与差错 －符合5S规范 需要时承担专题 －专业知识(制药,化学,机械,自动化) －专业英语资料翻译， －起草SOP，BPR，草案，报告 －Word, Excel应用 －文书能力 公司发展时从事管理 －生产管理 －专项管理 －管理理念 －沟通能力 －组织能力 －文书能力 非固体培训课程 GMP 安全 液霜栓生产 文件系统与编写方法 5S BPCS操作 资料学习 验证技能 新产品试制 设备维修技能 TDC3000知识 事故分析 事故分析是人员管理的重要内容 正确的事故分析可以造就人员管理的良性循环 现代化工业生产的特点是： 人身伤亡事故对企业形象的重要性 高价原料，高价设备，高级环境，高成本， 高速运行 如何一点小疏忽都会导致高昂的损失。 有效的防止事故的方法 正确的事故分析有助于有效防范事故 事故分析 从系统上查找原因 从沟通上查找原因 从个人查找原因 设备管理 设备考核项目 文件齐全 验证 校验 安全 清洁 无死角 定置 标识 台帐 备品备件 预防维修 易实行密闭化生产 设备管理： 文件－－随机文件 合格证 说明书(操作,维护,润滑,数据解读, 故障与排除, 图纸 部件一览表 验证资料 设备管理： 文件－－管理与操作文件 SOP-EOP(设备标准操作法) SOP-IOP(仪器标准操作法) 设备清洗程序与清洗卡 校验程序与校验标签 润滑卡/维修卡/预防维修计划 设备台账(使用/清洗/校验/维护) 巡检表 设备管理： 验证 IQ(安装确认) OQ(运行验证) PV(工艺验证) CV(计算机化设备验证) 清洗验证 关键备件更换验证 设备管理： 校验： 仪器仪表汇总表 何种校验(定期,一次性,不校验) 何种校验方法,取点,周期 可接受标准 校验标签 校验类型(不同颜色) 校验结果,期限 校验台账 校验日期,数据,依据方法 设备管理： 安全 设备购买申请需安全部门审核 新设备的安全检查 标准操作法中有安全注意专项 定期安检 “零”进入 设备管理： 清洁： 清洁验证 内部干燥 外部清洁 管道与电线外部清洁 吊顶 平台夹层 工程柱与工程箱 设备管理： 标识： 物料状态标识 清洁状态标识 校验标识 管道标识 警戒标识 安全合格标识 合格标识 设备管理： 设备台帐： 目的： 设备得到正确的使用,清洗,维护和校验。 设备管理： 备品部件管理 备品部件是设备管理的重要环节 备品部件影响到故障维修速度 备品部件影响到故障维修质量 备品部件影响到库存成本 备品部件影响故障维修时间的考核 备品部件库存时间与成本 设备管理： 预防维修： 按程序准