制药用水示例参考.ppt

一、概 述 纯化水制备系统由机械过滤器、活性炭过滤器、精 密过滤器反渗透装置等构成。生产能力2m3/h，达 到中国药典工艺用水要求，年月安装完毕，由×× 调试合格后，进行了验证，验证结束后公司正式 投入使用。 本系统所用原水为自来水，符合国家饮用水 ⒈目的 ⑴检查并确认纯化水制备系统设备及管路的安装是否符合设计要求。 ⑵检查并确认设备的运行情况。 ⑶检查并确认系统操作、维修、保养、SOP是否符合生产要求。 ⑷检查并确认所制得的纯化水符合标准。 ⑸检查并确认制水量，确保纯化水系统的稳定性。 ⒉ 文件 检查验证所需各类文件 文件名称 文件编码 存放地点 纯化水系统设备说明书 饮用水水质标准 纯化水标准 水预处理系统标准操作规程 反渗透装置标准操作规程 紫外灭菌器标准操作规程 纯化水系统运行监测、 维护、保养操作程序 纯化水系统清洗消毒程序 设备部 提供纯化水生产系统的流程图； 纯化水系统操作、维护保养操作规程； 起草纯化水系统预确认、安装确认、运行确认操作程序； 生产技术部： 负责现场操作，方案的实施。 质量保证部（QA）： 各项操作的复核。 质量控制部（QC）： 负责提供所有取样的样品。完成和 核准所有必须的实验。 5.工艺流程图及说明 饮用水——机械过滤器——活性炭过滤器——精密过滤器——二级反渗透系统——纯化水——紫外灯 二、纯化水制备系统的安装确认 ⑵ 反渗透系统 ① 高压泵： 型号： 材质： 功率： ② 反渗透膜： 型号： 材质： ③ 反渗透膜壳 型号： 材质： 三、纯化水制备系统的运行确认 1.确认依据： 纯化水质量标准 纯化水制备标准操作规程 设备使用说明书 2.确认方法 按纯化水制备标准操作规程操作，记录测试 情况  3.纯化水系统确认过程 ⑴检查管路情况，检查阀门和密封圈 设计要求 运行情况 结论 ①纯化水高压泵按规定 ②反渗透水泵按规定 ③循环纯水泵按规定 ④系统管路无跑、冒、滴、漏。 ⑵检查阀门和控制装置是否正常工作 设计要求 运行情况 结论 ①阀门正常操作 ②出水质量自动监测 ③在线检测电导率数值， 超标后可自动回流 5.纯化水系统日常监控 取样点 取样频率 检测项目 二级反渗透后、总送 水口、总回水口、各 使用点（轮流取样） 每月一次 全项检验 四、最终分析和评价 谢谢 * * 纯化水系统验证方案 参考示例 起 草 人 审 核 人 批 准 人 生 效 日 期 颁发部门 生产部 版本 分发部门 质量技术部、生产部、固体制剂车间车间 验证方案制订 设备部： 验证方案审核： 生产部： 质量部QA：