制药用水设备培训.ppt

第*页 三、制药用水设备 制药用水系统 就是去除水中无机物、有机物和微生物，并能连续稳定地提供符合标准的制药用水的系统。 通常指的是纯化水系统和注射用水系统。 按前后工序，由2部分组成： 制备系统，即水机 去除杂质，使其达标 储存和分配系统 储存和输送，维持水质 第*页 三、制药用水设备---简介 第*页 三、制药用水设备---简介 第*页 1.电解质 各类可溶性无机物、有机物，离子状态在水中；因具有导电性，可通过测量水的电导率反映这类电解质在水中的含量；理想的纯化水（不含杂质）在25℃下的电导率为18.2兆欧.厘米（0.055 μS/cm )；水的电导率随温度变化，温度越高，电导率越小。 三、制药用水设备---水中杂质 第*页 三、制药用水设备——水中杂质 2.溶解气体 水中的溶解气体包括CO2、CO、H2S、Cl2、O2、CH4、N2等，通常用气相/液相色谱测定其含量。 3.有机物 有机酸、有机金属化合物等在水中常以阴性或中性状态存在，分子量大，通常用总有机炭（TOC)和化学耗氧量(COD)反映这类物资在水中相对含量。 第*页 三、制药用水设备——水中杂质 4.悬浮颗粒 泥沙、尘埃、微生物、胶化颗粒、有机物等，用颗粒计数器反映这类杂质在水中的含量 5.微生物 包括细菌、浮游生物、藻类、病毒、热原等。 第*页 三、制药用水设备——水中杂质对水的影响 序号 分类 对水质产生的影响 1 悬浮物质 (TSS) 泥沙、粘土 使水浑浊，产生沉积 藻类及原生物质 使水有色度、有臭味、浑浊并产生淤泥 细菌 致病、产生淤泥、产生腐蚀 其它不溶物 产生沉积 2 胶体物质 溶胶（如硅胶） 致使结垢 高分子化合物（如腐殖酸胶体等） 使水浑浊、产生吸附和沉积 3 溶解 物质 (TDS) 盐类 钙镁盐 碳酸氢盐 产生碱度、硬度 碳酸盐 产生碱度、硬度 硫酸盐 产生硬度 氯化物 产生硬度、腐蚀、气体 钠盐 碳酸氢钠 产生碱度 碳酸盐 产生碱度 硫酸盐 产生含盐量 氯化物 产生盐类、气味 氟化物 过量致病 铁、锰盐 铁盐及锰盐 产生气味、硬度和腐蚀金属 气体 氧 产生腐蚀 二氧化碳 产生腐蚀和酸度 硫化物 产生腐蚀、臭味和酸度 有机物分解气体 污染水体 第*页 三、制药用水设备——过程用水 饮用水（符合国家标准） 典型的水处理程序 .软化 .反渗透 .脱氧 .超滤 .去离子 .蒸馏 制药工艺用水 （如化学原料药工艺用水） 纯化水 蒸馏或 反渗透 注射用水（WFI） 包装和灭菌 包装和灭菌 无菌纯化水 非注射用制剂 各种形式的分装水 灭菌注射用水 灭菌灌洗用水 灭菌抑菌注射用水 灭菌吸入剂用水 配料水 第*页 三、制药用水设备——选择原则 化学原料药 制 剂 水的用途 原料药为注射级? 在次后处理步骤 去除细菌内毒素? 国标饮用水 适用于工艺? 用国标饮用水 水应控制内毒 素和微生物 国标饮用水需 要控制微生物？ 用达到原 料药要求 的饮用水 用微生物指标达到原 料药要求的国标饮用水 是注射剂吗? 注射用水 纯化水 否 是 否 否 否 否 是 是 是 是 ①物理方法： 澄清、沙滤、活性碳 (除氯离子) ②化学方法： 加药杀菌、混凝、络合、离子交换等 ③电化学方法： 电凝聚 原水(饮用水) 预处理 目的： ①去除原水中的悬浮物、胶体、微生物 ②去除原水中过高的浊度和硬度 三、制药用水设备——预处理设备 第*页 三、制药用水设备——预处理设备 ①原水中悬浮物含量胶高的需设砂滤（多介质） ②原水中硬度较高时，需增加软化工序 ③原水中有机物含量较高，需增加凝聚、活性炭，若选用活性炭过滤器，要求设对有机物反冲、消毒装置 ④原水中氯离子较高，为防止对后工序如离子交换、反渗透的影响，需加氧化－还原（NaHSO3) ⑤原水中CO2含量高时，需采用加氯或臭氧，或紫外线灭菌。 三、制药用水设备——预处理配备的设备 第*页 三、制药用水设备——预处理设备 1. 原水储罐 作用：避免外部原水供水压力波动；调节外部原水供水量和过滤器 反冲时供水量的平衡；增加化学加药后原水的反应时间，产生絮凝 沉淀。 功能：高低液位控制、与原水泵联动自动补水。 第*页 三、制药用水设备——预处理设备 2. 多介质过滤器 工作原理与作用：利用不同目数的石英砂的机械阻挠和吸附作用，截留水中颗粒物质、胶体及有机物，降低原水浊度。 第*页 三、制药用水设备——预处理设备 3. 活性炭过滤器 工作原理与作用：利用活性炭的吸附作用滤除有机物、余氯。 第*页 三、制药用水设备——预处理设备 活性炭滤器对下游设备的影响 当活性炭过滤器吸附饱和而又未及时更换活性炭时，原水