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1 USP剂量单位均一性 剂量单位均一性可由两种方法表示，即为：含量均一性或重量差异。 1.1 下列情况需测试含量均一性（content uniformity） C1：包衣片，除每片药物含量大于等于25mg，其重量大于等于片重的25％的薄膜衣片外。 C2：透皮系统transdermal systems； C3：只用于全身用药的（而不是外用的、 BP、USP剂量单位均一性 1 USP剂量单位均一性 皮肤用的）包装于单位剂量容器或软胶囊中 的混悬剂，乳剂或凝胶剂； C4：包装于预定剂量单元（premetered dosage units）的吸入剂（而不是包装于玻璃或塑料安剖瓶中并在喷雾器中使用的吸入用溶液）。用于吸入器的和标明用于指定吸入设备的，也见Aerosols, Nasal Sprays, Metered-Dose Inhalers, and Dry Powder Inhalers 601; BP、USP剂量单位均一性 1 USP剂量单位均一性 C5：包装于单剂量容器的固体（包括无菌固体），含活性或非活性添加剂，在下面的W2,W3中规定的情况检查重量差异的除外； C6：栓剂suppositories。 1.2 下列情况需测试重量差异(weight variation) (W1)包装于玻璃和塑料安剖的用于吸入的溶液（置于喷雾器中使用）和包装于单剂量容器和软胶囊的口服液体。 BP、USP剂量单位均一性 1 USP剂量单位均一性 (W2)包装于单剂量容器的固体（包括无菌固体），且不加活性或非活性添加剂。 (W3)包装于单剂量容器的固体（包括无菌固体），添加或不加活性或非活性添加剂，而且是由真溶液和冻干方法制备的，并在标签上标明了该方法的制剂。 (W4)含药物成分为25mg或25mg以上且重量占25％或25％以上的硬胶囊、非包衣片或薄膜 BP、USP剂量单位均一性 1 USP剂量单位均一性 衣片；如果硬胶囊的内容物还含有比例很小的药物时，小比例药物应符合含量均一性，该硬胶囊应符合重量差异。 1.3 含量均一性的计算 1.3.1 照各论下面的含量测定方法或含量均一性测定方法分别测定10个单位供试品的含量，除另有规定外，按下式计算可接受值： BP、USP剂量单位均一性 1 USP剂量单位均一性 BP、USP剂量单位均一性 M（参考值）：视T（理论投料量）和X平均而定，当T≤101.5时，且98.5％≤ X平均≤ 101.5％，则M＝X平均，AV＝ks； AV＝ 1 USP剂量单位均一性 当X平均≤ 98.5％时，M＝98.5％，AV＝98.5－X平均＋ks；当X平均＞ 101.5％时，M＝101.5％，AV＝X平均－ 101.5＋ks； T＞101.5，此情况很少存在，在此不再讨论。 BP、USP剂量单位均一性 1 USP剂量单位均一性 X平均：10个/30个测试单位的平均含量； k：可接受常数； n = 10, 则 k =2.4； n = 30, 则 k =2.0 s：样品标准偏差；计算公式： BP、USP剂量单位均一性 1 USP剂量单位均一性 1.3.3 重量差异的计算 取供试品10个单位，分别精密称取每个单位的待测物质的重量，按含量均一性的计算公式计算可接受值。即： BP、USP剂量单位均一性 AV＝ 1 USP剂量单位均一性 式中：M、k、s与含量均一性中一致。 X平均为X1＋……Xi/i Xi＝Wi×A/W平 Wi：每一个被测单位的重量； A：含量测定中的结果，％； W平：含量测定中所用供试品的平均重量。 BP、USP剂量单位均一性 1 USP剂量单位均一性 1.4 判定标准 10个剂量单位的可接受值不得超过L1％；如果超过L1％，则重新取20个计量单位复测，在初复测的30个单位中，不得有一个单位低于【1－0.01×L2】×M，并且不得有一个单位高于【1＋0.01×L2】×M，其可接受值不超过L1％，则符合规定。除另有规定外L1＝15；L2＝25。 BP、USP剂量单位均一性 1 USP剂量单位均一性 例如：规格为0.5g的阿莫西林胶囊重量差异的计算： 含量计算结果为100.0％；测试含量时的平均重量（20粒）为0.5950g 10个单位的称重分别为（g）：0.5938、0.5990、0.5867、0.5936、0.5972、0.5908、0.5961、0.5912、0.5986、0.5927。 BP、USP剂量单位均一性 1 USP剂量单位均一性 计算公式：P％＝Mi×100.0％