各类质量管理方法简介－尹锋.ppt

2003年7月 尹 锋 尹 锋 质量管理发展经历了三个阶段： 一、质量检验阶段（把关型）： 20世纪初至20年代末，是质量管理的初级阶段； 二、统计质量控制阶段（控制型）： 20世纪30—50年代； 三、全面质量管理（TQM）阶段（保证型）： 20世纪60年代至今。 各类质量管理方法 全面质量管理（TQM）； ISO簇标准； 6S； 6W1H； PDCA循环； 朱由罗兰曲线； HACCP； 6σ（六西格玛） X理论-Y理论 新老七种工具 含义: 工作现场，区别要与不要的东西，只保留有用的东西， 撤除不需要的东西 含义: 把要用的东西，按规定位置摆放整齐，并做好标识进行管理，便于取用； 含义: 彻底清洁你的工作场所，排除废物、污物和不相关的物质，使你的工作现场更干净。 含义: 维持以上整理、整顿、清扫后的局面，使工作人员觉得整洁、卫生； 含义: 训练自己自觉遵守保持良好生产环境卫生整洁的各项规章制度，养成良好的工作习惯。 1H6W即: How to do it . ——怎样（如何）做 Who should do it .——谁来做 When to do it. ——何时做 Where to do it . ——在哪做 ? What to do used. ——用什么做 Write down it . ——记录 Why (not)？ ——为什么这样，为什么不那样？ “写下要做的、做好所写的、记下所做的” 1、计划阶段 1）分析现状，找出存在的质量问题。 2）分析产生问题的各种原因或影响因素。 3）找出影响质量的主要因素。 4）针对影响质量的主要因素，制定措施，提出行动计划，并预计效果。 2、执行阶段 5）执行措施和计划。 3、检查阶段 6）调查采取措施的效果。 4、处理阶段 7）总结成功经验和失败的教训，将它们都吸取到相应的标准或制度、规定中。 8）提出尚未解决的问题。 此种管理方法与TQM管理有相同之处，属于TQM的全过程管理。又吸收了持续改进的管理方法。 对于药品管理同样适应，如药品临床前研发（GLP）、临床研发（GCP）、商业化生产（GMP）、销售（GSP）、医院及消费者使用（GPP/GUP）、不良反应监测。 HACCP在GMP实施中的应用： 我们在建立质量保证体系时可采用： ①分析产品生产工艺过程，分析什么是关键工序，什么是关键质量控制点； ②确定关键质量控制点应符合的标准； ③对生产过程（尤其是关键点）进行现场监控（QA、工艺查证）； ④当某点超出标准时，应进行偏差处理； ⑤对整个生产过程进行记录（批记录）； ⑥定期实施自检，检查质量保证体系运转是否有效。 6σ怎样应用？ 我们可以将任何一件工作或事情看作一个“流程”，然后给找出这个流程应达到的标准，也称为“规格”，最后分析通过这种流程所达的结果符合“规格”和不符合“规格”的概率，也称为“机会”。 ＤＰＭＯ （出现缺陷的机会）=缺陷/总的机会×百万分之一百万。 如果ＤＰＭＯ ＞3.4ppm，说明达不到6σ的管理水平，应采用量化的方法分析流程中 影响质量的因素，找出最关键的因素加以改进，从而达到更高的客户满意度 ，直至达到6σ水平。 6σ组织培训模式： 6σ组织和培训的等级评价有点类似“跆拳道等级”，即绿带（Green Belt)、黑带（ Black Belt）、黑带主管（Master Black Belt)。共分为三个层级。 操作层由在第一线进行改进活动的GB、BB组成； 指导层由MBB或从外部聘请的咨询师组成； 领导层由倡导者（又称Champion,即勇士，为企业高层管理者中负责6σ实施的管理者）、分管质量的经理及财务主管等组成的执行委员会。 BB是推进6σ项目的骨干，是6σ组织的核心力量。 6σ与GMP的关系： 在实施GMP时我们说，GMP就是不给差错以任何机会。 在问到为什么要制定内控质量标准时，我们说，企业对质量的追求是无止境的。 上述的实质与6σ是一致的。 6σ在GMP中的应用： 我认为，主要应该应用于日工艺过程的回顾性验证，在我司编写的产品工艺再验证文件中有详细的应用。