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计算机系统验证 课件内容 FDA对计算机系统的主要要求 计算机系统验证目的 计算机系统验证的过程 计算机系统验证的责任 建立计算机系统验证的队伍 验证计划 验证方案 确认活动 相关文件的准备 系统验证状态的认定及验证报告 定期回顾 案例分析 1 LIMS系统的计算机系统验证 2 HPLC的计算机系统验证 FDA对计算机系统的主要要求 与GMP相关的计算机系统应当验证，验证的深度和范围取决于多样性、复杂性和计算机应用的危险性程度。 确认计算机硬件和软件的适应性。 商业购买的经验证的软件可以不验证。 正在使用的计算机系统，在安装时没有验证，可以按适当的文件进行回顾性验证。 FDA对计算机系统的主要要求 计算机系统应当有充分的控制措施防止非法浸入或非经授权修改数据。计算机系统应当有充分的控制措施防止数据丢失（如：系统掉电和数据未存档）。任何数据改变都应当记录，还应当记录改变前的数据，改变人，改变时间等。 书面规定计算机系统的操作和维护规程。 如果关键数据是人工输入的，应当有复核，保证输入的准确性。复核可以是另一操作员，也可以是系统自身。 FDA对计算机系统的主要要求 可能影响中间体或原料药质量的与计算机系统有关的偶然事件或记录的可靠性或测试结果等，应当记录并调查。 修改计算机系统应当根据规定的修改程序并且应当有正式授权，应当有修改记录和测试记录。应当保留所有这些修改、修正及硬件软件升级增强及系统的任何其它关键主件改变的记录。这些记录应当显示计算机系统在验证过的状态下得到维护。 如果计算机系统的崩溃或失败会导致记录的永久性丢失，应当提供备份系统。应当建立所有计算机系统的保护数据方法。 除计算机系统外，可以用另外的方法记录数据。 计算机系统验证目的 对计算机系统的用户需求及其设计、选型、安装及运行的正确性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机系统能达到设计要求及规定的技术指标。 计算机系统验证范围 生产设备的计算机系统 人员职责 使用部门：负责提供书面需求。 计算机中心：负责制订验证方案，设备验收、安装及安装确认，并在运行确认及性能确认中进行指导，参与最终验证报告的完成。 生产技术管理部：参与生产设备、公用工程设备验证方案的制订、设备的安装及安装确认过程，负责运行确认、性能确认的实施以及最终验证报告的完成。 质量保证部：参与制订验证方案、运行确认、性能确认的实施以及最终验证报告的完成，并负责将验证报告归档保存。 计算机系统验证 生产设备的计算机系统验证 1 常进行的是PLC系统的验证（可编程序逻辑控制器 Programmable Logic Controller) 。 2 PLC常用于生产设备的过程控制、检验仪器的控制、 水系统和空调系统的运行控制。 计算机系统的PLC验证内容 IQ 1.文件确认——各种文件与清单、图纸、软件。 2.安装确认——安装过程符合设计要求和安装程序要求。 3 环境和公用工程确认——如电源、电磁干扰、振动、温湿度等 。 IQ 用户需求 逻辑控制要求 分选控制 互锁控制 报警控制 位置控制 速度控制 温度控制 压力控制 时间控制 IQ 技术参数 其它多极控制等 系统设计 控制系统配置图设计 系统的PID图 I/O（输入/输出）接线图 控制器件排列图等 硬件设计 所有的I/O（输入/输出）接口模板及型号 IQ 选择CPU 通讯模板 人机界面控制器 选择显示屏 中间继电器 存储器 打印机 IQ 辅助电源 电子元件、电线、电缆 其它器件等 软件设计 系统软件 应用软件 数据 IQ 文件确认 用户技术指南 标准操作规程 培训计划 售后服务协议 安全程序 设备台帐 硬件确认 软件确认 程序原代码 IQ 仪器仪表清单 技术标准及图纸 仪器仪表校验程序 PID图 控制回路图 I/O（输入/输出）清单及接线图 备品备件清单 预防维修程序 安装过程确认 整个安装过程符合PID图及安装程序要求 环境和公用工程确认 确认并记录系统安装的环境 确认并记录关键公用工程系统的情况 系统测试及确认 安装过程确认 首先确认供户提供的FAT测试报告 在现场操作环境下，对系统进行一些必要的测试，主要内容包括如下： 仪器仪表校验或确认 I/O（输入/输出）信号测试 控制回路测试 数据采集、传送、贮存信号测试 其它测试 计算机系统的PLC验证内容 OQ 1.系统安全性确认——编辑使用权限的授权确认 2.报警功能确认——指标超标后停机并报警功能 3.互锁功能确认——是否有互锁功能 4.断电/恢复功能——程序和设置的参数及实时数据被保存。 5.数据处理、存贮准确性测试。 6.系统特定功能的确认（如水系统的电导、合成反应温度控制等） OQ 在现场操作环境下，对