微生物有关知识培训.ppt

曙红亚甲蓝琼脂（EMB） 成分：营养琼脂培养基、乳糖、曙红钠指示 剂、亚甲蓝指示剂。 用途：分离肠道致病菌 说明：①曙红钠与亚甲蓝在培养基中起指示剂作用。如大肠杆菌分解乳糖产酸使pH降低，致使曙红与亚甲蓝相结合呈紫黑色或紫红色化合物，故菌落成紫黑色或紫红色，且有金属光泽。 ②在碱性环境中，曙红、亚甲蓝不能相结合，（故不分解乳糖的细菌菌落为无色。） ③ 曙红钠与亚甲蓝有抑制革兰氏阳性菌生长的作用。 表1 大肠杆菌菌落形态 培养基 菌 落 形 态 曙红亚甲蓝琼脂（EMB） 典型菌落呈紫黑色，圆形，稍凸起，边缘整齐，表面光滑，湿润有金属光泽。 非典型菌落呈浅紫色、粉红色，或菌落中心紫色或无明显暗色中心，无金属光泽 水是药物生产中用量最大，使用最广的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制备。 本版药典中所收载的制药用水，因其使用范围不同而分为，饮用水，纯化水，注射用水及灭菌注射用水。 制药用水的原水通常为饮用水，为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合中华人民共和国标准GB 5749-85《生活饮用水卫生标准》 制药用水的制备从生产设计，材质选择，制备过程，贮存，分配和使用均应符合生产质量管理规范的要求。 制水系统应经过验证并建立日常监控，检测和报告制度，有完善的原始记录备查。贮缸和管道应采用适宜方法（紫外灯管照射，加热灭菌）定期清洗和灭菌。 制药用水 饮用水 饮用水可作为药材净制时的漂洗，制药用具的粗洗用水。除另有规定外，也可作为药材的提取溶剂。 纯化水 为饮用水经蒸馏法，离子交换法，反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含任何附加剂，其质量应符合二部纯化水项下的规定。 由于各种生产方法存在不同的污染的可能性，因此对各生产装置要特别注意是否有微生物污染。对其各个部位及其流出的水应经常监测，尤其是当这些部位停用几个小时后再使用时。 纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药注射剂，滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。也可作非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制于稀释剂。 纯化水有多种制备方法，应严格监测各生产环节防止微生物污染。用作溶剂、稀释剂或精洗用水，一般应临用前准备。 注射用水 为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验的要求。注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装类。其质量应符合二部注射用水项下的规定。 注射用水可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂及注射用容器的精洗。必要时亦可作为滴眼剂配制溶剂。 为保证注射用水的质量，必须随时监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节，定期清洗于消毒注射用水制造与输出设备，严防内毒素的产生。一般应在８０℃以上保温、６５℃保温循环或４℃以下的无菌状态下存放，并在制备１２小时内使用。 灭菌注射用水 为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。其质量符合灭菌注射用水项下的规定。 灭菌注射用水灌装规格应适应临床需要，避免大规格、多次使用造成的污染。 纯化水 的微生物限度检查步骤： 取10ml 水 灭菌三角瓶 加90ml稀释剂 混匀得供试液 供试液1:10 稀释 供试液1:100 稀释 供试液1:1000 10ml 1ml 1ml 1ml 大肠杆菌检查 平皿4个 平皿4个 平皿4个 BL增菌培养液100ml 36±1℃ 18~24h 0.2ml 营养琼脂 和玫瑰红钠 各2皿 MUG 蛋白胨 5ml 15ml 36±1℃ 5、24 h 培养 靛基质 数滴 30 ~ 35℃ 48 h