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我国对原料药的质量控制要点3
结晶性检查的局限性 冷冻干燥样品中通常为无定型和结晶型样品的混合物，当两种工艺同时存在，质量标准又不相同时，单凭偏光显微镜很难判断产品的属性。如头孢哌酮钠，结晶型样品水分的限度为5.0%，无定型产品水分的限度为2.0%，水分超出2.0%的样品很难判断是否属于结晶型产品。 结晶性检查的局限性 不同结晶型的头孢哌酮钠的稳定性明显不同； 晶型与头孢哌酮钠化学稳定性的关系 （5）有关物质 方法以HPLC为主，自身对照外标法为好，尽量不要用归一化法，应订出单杂和总杂 ① 生产中带入—— 红霉素A、B、C 表1 第一类溶剂(应避免使用的溶剂) （7）微量毒性杂质 β内酰胺抗生素中高聚物的控制——头孢噻肟钠、头孢哌酮钠、头孢曲松钠、头孢他啶 7．含量测定法 常用HPLC 8．含量测定用标准物质的建立 （1）对照品来源：由正常生产线上挑选一批优质原 料，必要时可进行适当精制 （2）主药+水分+有机溶媒+无机杂质+有机杂质 =100% （3）确定含量方式 几个实验室协作标定 * * ② 异构体 S异构体 头孢哌酮 环境毒 1500 1,1－三氯乙烷 有毒 8 1,1－二氯乙烯 有毒 5 1,2－二氯乙烷 有毒和环境毒 4 四氯化碳 致癌物 2 苯 浓度限值(ppm) 溶剂 （6）残留有机溶媒 按ICH要求 表 2 第二类溶剂(应限制使用的溶剂) 880 8.8 N,N-二甲基甲酰胺 1090 10.9 N,N-二甲基乙酰胺 100 1.0 1,2-二甲氧基乙烷 600 6.0 二氯甲烷 1870 18.7 1,2-二氯乙烯 3880 38.8 环乙烷 60 0.6 氯仿 360 3.6 氯苯 410 4.1 乙腈 浓度限值(ppm) PDE (mg/支) 溶剂 豚鼠主动全身过敏反应 高分子杂质引发过敏反应 1.0 % 0.3 % 头孢他啶 1.0 % 0.5 % 头孢曲松钠 0.8 % 0.4 % 头孢哌酮钠 1.0 % 0.5 % 头孢噻肟钠 制 剂 原 料 注射用头孢菌素中高聚物的控制 *
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