批生产记录管理培训-张凯锋.ppt

典型错误 人员签名方面 典型错误 人员签名方面 其他方面 典型错误 其他方面 典型错误 应为103.32 其他方面 典型错误 小数点后保留位数？ 其他方面 典型错误 什么叫及时？5分钟之内 为什么不能及时记录？ 员工意识问题？培训 员工记忆力差？不允许 操作连续，没有时间？怎么办？ 记录不及时，提前、滞后记录的情况长期普遍存在 * * 211.186主生产及控制记录 (a)为保证批次间的均一性，应建立每批药品的主生产及控制记录，该记录包括批的大小，它由一人准备、填写日期并签名（全名，手写）且由另一人独立地复核，填写日期并签名。制定并执行相关书面规程指导生成主生产及控制记录。 批生产记录管理培训 张凯锋 2006年9月22日 质量保证部 前言 1.本次培训不仅包括对批生产记录的管理，也包括对岗位操作的所有正式记录的管理等。 2.后面所附的“典型错误”是针对具体问题，并非针对某车间某人。 3.不建议根据此次“典型错误”案例去考核某人，重点是对全体人员进行教育培训。 相关法规 中国GMP 第六十八条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。 批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。 相关法规 ICH－Q7A 6.5 批生产记录（批生产和控制记录） 6.50 应当为每种中间体和原料药准备批生产记录，内容应当包括与各批生产和控制有关的完整资料。批记录发放之前，应当检查版本是否正确，是否是相应生产工艺规程的准确明了的再现。如果批记录是按主文件的另一独立部分制定的，该一文件应当包括对现行的生产工艺规程的参考。 6.51 批记录在发放时应当有一个唯一的批号或标识号，有日期和签名。连续生产时，在最终批号确定前，可以将产品代码、日期和时间结合起来作为唯一的识别符。 相关法规 EU－GMP 4.每批产品的生产都应有批生产记录。批生产记录应以现行的已批准的生产处方和工艺规程的相关部分为基础编写。记录的设计应避免发生书写错误，记录上应记录正在生产中的产品批号。? 在任何生产操作开始之前，应检查设备和工作场所无上批产品，无计划生产批所不需要的文件或物料，设备已清洁待用，并作记录。 生产过程中，每完成一项操作均应及时记录，并由生产操作的负责人确认签字，注明日期。 相关法规 21CFR211 211.186主生产及控制记录 (a)为保证批次间的均一性，应建立每批药品的主生产及控制记录，该记录包括批的大小，它由一人填写日期并签名（全名，手写）且由另一人独立地复核，填写日期并签名。制定并执行相关书面规程指导生成主生产及控制记录。 相关指南 药品生产质量管理实施指南2001 批生产记录是指每批药品生产各工序全过程（包括质量检验）的完整记录，可全面反映产品工艺规程的执行情况，且具有生产数量和质量的可追溯性。 记录填写注意事项： （1）内容真实，数据完整，记录及时； （2）字迹清晰，不得用铅笔填写； （3）不得撕毁或任意涂改，需要修改时不得用涂改液，应划去在旁边重写、签名并注明日期； （4）按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容时要用“－”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用简写符号“，，”或“同上”表示； （5）品名不得重写； （6）与其他岗位、班组或车间有关的操作记录应做到一致性、连贯性； （7）操作者、复核者均应填写全名，不得只写姓或名； （8）填写日期一律横写，并不得简写，如1999年7月1日不得写成“99”、“1/7”或“7/1”形式 相关GMP检查标准 药品GMP认证检查评定标准（必威体育精装版修订） ＊批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。 批生产记录是否保持整洁、不得撕毁和任意涂改；更改时，是否在更改处签名，并使原数据仍可辨认。 批生产记录是否按批号归档，保存至药品有效期后一年；未规定有效期的药品，其批生产记录是否至少保存三年。 原料药的生产记录是否具有可追踪性，其批生产记录至少从粗品精制的前一步工序开始。连续生产的批生产记录，可为该批产品各工序生产操作和质量监控的记录。 ＊药品是否按规定划分生产批次，是否每批药品编制生产批号。 生产前是否确认无上次生产遗留物，并有相关记录纳入下一批生产记录中。 填写数据时是否有足够的空格 批记录上所犯错误 在记录上发生问题情况占11％ 典型错误 批记录整洁方面 典型错误 批记录整洁方面 典型错误 批记录整洁方面 典型错误 批记录整洁方面 典型错误 批记录整洁方面 典型错误 批记录修改方面 典型错误 批记录修改方面 典型错误 批记录修改方面 典型错误 批记录修改方面 典型错误 批记录修改方