新版GMP现场检查汇报资料.ppt

****药业（营口）有限公司 药品GMP申请 企业情况简介 企业背景 ****有限公司 ***有限公司 共有技术人员**人，均为**专业本科以上学历。 有仪器设备总价值**万元。 **有限公司 企业荣誉。 为**，于200*年开始投资新建***有限公司。 ****有限公司GMP申请 GMP实施情况汇总 一、机构与人员 二、厂房与设施 规划整齐 厂区布局合理 环境整洁优美 厂区平面图 生产车间平面图 化验室平面图 洁净级别符合GMP要求 。 共用工程系统配套齐全。 设有防止昆虫和其它动物进入的设施。 取样在取样车上进行，以防止取样环节可能造成的污染和交叉污染。 三、设备 与药品直接接触的设备、容器具、管道、阀门等均为符合规定的不锈钢材质 。 与设备连接的主要固定管道均标明管内物料名称和流向 。 生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等均定期校验。 生产设备均有明显状态标识。 一步制粒机 高效湿法制粒机 多向运动混合机 旋转压片机 全自动滴丸剂 胶囊填充机 铝塑包装机 四、物料 五、卫生 六、验证 制定了企业年度验证计划。 成立专门的验证领导小组。 验证工作由总工程师负责和组织，制定验证方案，并组织实施。 各部门负责验证具体实施，验证完毕汇总报告，发放验证证书，根据不同验证要求，制订了再验证周期。 空气净化系统 纯化水系统 压缩空气系统 对主要生产设备的安装、运行和性能进行验证。 分别对******品种进行了工艺验证。 对厂房设施、设备、容器具的清洁方法及清洁有效期进行验证。 对含量测定方法进行验证 对微生物限度检验方法进行验证 七、文件 八、生产管理-认证生产线 八、生产管理 九、质量管理 质量管理部负责公司药品生产全过程的质量管理和检验。企业领导要求质量部门严格履行职责，正当独立行使权限，各部门自觉接受其监督检查，不得干扰其工作，以确保产品质量。 化验室总面积**平方米，设有中心化验室、微生物限度检查室、标准液室、天平室、一般仪器室、精密仪器室、留样室等。 配备了符合检验需要的仪器设备，包括高效液相色谱仪、紫外分光光度计、电子分析天平、洁净操作台等，完全满足检验工作的需要。 十、产品销售与收回 十一、投诉与不良反应 我公司制定了药品不良反应监察报告管理规程、用户投诉管理规程、用户访问管理规程、向药品监督管理部门报告管理规程等文件，并由质量管理部安排专人负责对用户的药品质量投诉和不良反应做详细记录和调查处理，定期分析总结，建立用户访问档案。 十二、自检 6验证--设备验证 2 6验证--工艺验证 3 6验证--清洁验证 4 6验证—方法学验证 5 文件 共计****份 涉及九大方面 管理规程 标准操作规程 工艺规程 验证方案 技术标准 记 录 硬胶囊剂 **胶囊 *万粒/年 颗粒剂 ** **万袋/年 片 剂 **片 **万片/年 避免污染、混淆和人为差错 产品质量是生产出来的 有据可查 依法办事 有法可依 建立多级质量保证体系 记录完备，标识清晰 按照计划进行验证，按照规程进行生产 制定详细的管理规程及操作规程 质量部部长 总经理 QA QC 9. 质 量 管 理-人员构成 9. 质 量 管 理-人员构成 占全部员工的18.18%，其中硕士*人，本科*人，基本均药学专业毕业。 QC*名 QA*名 部长一名 机构健全 设施先进 管理严格 质量保证 生产全程监控 取样 洁净区环境监测 投诉与不良反应 重大问题报告 质量检验 原辅料检验 包材检验 半成品检验 成品检验 工艺用水检验 受总经理直接领导 系统的质量保证体系 9. 质 量 管 理 9. 质 量 管 理 销 售 退货和收回 销售 与 回收 有书面程序及记 录。根据记录可 追踪品名等详细 信息。因质量原 因退货和收回的 药品，由质量管 理部负责监督销 毁，设有销毁记 录。 制定了销售管理 规程并有销售记 录，根据销售记 录能追查每批药 品的售出情况， 必要时能及时全 部追回。 * * **** ****有限公司 ****有限公司 **年**月共同出资建设 1. 为***高新技术企业 2. **技术平台 3. **申请国家发明专利**余项 4. **合作 制定了详细的管理规程、操作规程、技术标准等相关文件，保证一切行为有准则。 厂房、设施、设备等均按照GMP要求设计、建筑、采购、安装、调试、运行，并进行了验证。 按照生产需要配备了相应数量的技术人员，并全部经过培训考核，持证上岗。 硬件 软件 人员 1 机构与人员 厂房与设施 2 设