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山东聊城阿华制药有限公司 药用辅料（仿制） 甲 基 纤 维 素 技术申报资料 单位：山东聊城阿华制药有限公司 技术申报资料 目 录 结构确认资料 生产工艺及安全性资料 质量研究资料 稳定性研究资料 质量标准及检验报告 包装及标签 技术申报资料 结 构 确 认 甲基纤维素结构式： 技术申报资料 生 产 工 艺 1．产品名称： 中文名：甲基纤维素 英文名：Methycellulose 2．原料名称、质量标准： 名 称 质量标准 精制棉 SOP-RMS 02 00 氢氧化钠 SOP-RMS 04 00 氯甲烷 SOP-RMS 22 00 盐酸 SOP-RMS 03 00 3．工艺流程 3.1 工艺流程图 →回收 碱化→醚化→中和洗涤→干燥→粉碎→筛粉→成品 3.2 工艺操作 3.2.1 精制棉经粉碎机处理成为粉末状纤维素； 3.2.2 粉末状纤维素在一定碱浓度下进行碱化； 3.2.3 碱化后的物料置于醚化釜内，抽成真空，加入醚化剂在一定条件下完成醚化反应； 3.2.4 釜中加入沸水并升温，氯甲烷通过管道进入回收系统，进行回收处理以便循环利用； 3.2.5 醚化完毕物料进行分离,再转入盛有沸水洗涤釜中,加入中和剂、除铁剂充分混匀,洗涤合格进行离心甩干； 3.2.6 用硫化床干燥设备进行干燥至水分合格; 3.2.7 经万能粉碎机粉碎,产品细度符合标准要求; 3.2.8 用三次元旋振筛进行筛粉,并按标准包装入库。 4.主要生产设备及车间布局 4．1 主要生产设备 设备名称 型号 生产厂家 醚化釜 F 6000L 无锡力马化工机械有限公司 过滤机 DZ 15/1250-W 核工业总公司七二○厂过滤机分厂 精流塔 非标 无锡力马化工机械有限公司 流化床 GIR 9×75 辽宁国能集团铁岭精工机械有限公司 气流粉碎机 WFJ--36 江苏省范群干燥设备厂 三次元旋振筛 1200-1S 河南新乡市三圆堂工贸有限公司 4．2车间布局 生产甲基纤维素和生产羟丙甲纤维素利用同一车间和设备，其车间布局见附页。 5.三废处理 乙基纤维素生产过程中剩余的氯甲烷经生温汽化，低温冷却后，进行回收再利用，中和洗涤后的滤液为中性（PH 6-7）无毒、无害、无腐蚀作用。 6.安全性 本品是纤维素甲基醚，白色无臭、无味、无毒；因而其安全性是不存在问题的。 技术申报资料 质 量 研 究 甲基纤维素产品是精制棉或浆板经碱化、醚化等工序化学合成制得的产物，中试产品符合中国药典标准规定，进厂原料按照标准严格检验，合格后方用于生产； 经过小试和中试，制定了生产工艺规程、岗位操作法，每一工序均设置了质量监控标准和检查方法； 该工艺能够确保生产的产品质量符合标准，经与被仿制药品比较，各项指标均合格。 中试产品与被仿制产品质量指标检验结果对照表： 产地 指标 聊城阿华 上海卡乐康 20001102000808 性 状 白色粉末，无臭无味。 白色粉末，无臭无味。 白色粉末，无臭无味。 白色粉末，无臭无味。 鉴 别 ⑴⑵⑶呈阳性反应 ⑴⑵⑶呈阳性反应 ⑴⑵⑶呈阳性反应 ⑴⑵⑶呈阳性反应 酸 碱 度 6.7 6.4 6.5 6.6 黏 度 105.7% 106.1% 105.8% 110% 干燥失重 2.3﹪ 3.0﹪ 3.1﹪ 2.9﹪ 炽灼残渣 0.8﹪ 0.9﹪ 0.8﹪ 0.8﹪ 重 金 属 ＜0.002% ＜0.002% ＜0.002% ＜0.002% 砷 盐 ＜0.0002% ＜0.0002% ＜0.0002% ＜0.0002% 含 量 28.9﹪ 29.0﹪ 29.2﹪ 28.8﹪ 结 论 合格 合格 合格 合格 甲基纤维素检验报告单