20130702偏差处理程序.docx

偏差处理程序目的：在保证质量的前提下，对偏差作出正确的处理范围：适用于经营过程中的一切偏差职责：采供部、质量保证部、销售服务部、销售部门（医院事业部、疾控事业部、全国代理事业部）、总经办定义：偏差：任何与产品质量有关的异常情况，如药品储存异常、设备故障、校验结果超标、客户投诉等。以及与药品有关的法律、法规或已批准的标准、程序不相符的意外偏差事件。偏差分级：严重：违反GSP质量政策或国家法规、危及药品安全及产品形象，导致或可能导致产品内/外质量受到某种程度的影响，以致药品报废等后果。重大：导致或可能导致产品内/外质量受到某种程度的影响，造成退货，严重违反GSP及SOP事件。轻微：不会影响产品质量。偏差的种类混淆：两种不同药品/同种不同批号的药品、或同种/同批号而不同包装的药品混在一起。异物：在药品包材（非药品出厂包装）中发现的异物潜在的污染：如不能正确清理、清除，可能导致产品的污染设备故障/过程中断：因设备故障导致药品质量存在潜在威胁；因停电导致储存温湿度不在规定范围，有可能对药品质量造成威胁。环境：与药品储存相关的空调系统、防尘设施、防止蚊虫及其它动物进入的设施故障，库房地面、墙面污染、受潮，温湿度控制超限等偏差。客户投诉：涉及冷链运输与药品质量的投诉文件记录缺陷：使用过期文件，记录不规范，文件、资料丢失。人员失误：人为失误导致药品质量问题，其它：未列入以上的偏差。偏差处理责任人：偏差报告人员/部门：负责及时如实报告偏差，采取应急处理措施，协助调查偏差的原因，执行纠正及预防措施的实施。偏差涉及的相关部门，配合调查偏差的原因提出处理意见及纠正预防措施、并提供相应的书面支持文件。偏差处理小组：负责讨论并制定偏差所涉及的物料或过程的处置建议以及相应的纠正预防措施原因，该小组由以下部门经理或授权人组成：质量保证部 采供部 销售服务部 销售部门 总经办质量保证部评估偏差的风险等级并确定其所涉及的相关部门，组织偏差处理小组会议，负责调查偏差产生的原因，负责所有相关文件的编号，下发及存档，负责偏差汇总、分析、汇报。程序：偏差的鉴定、隔离和报告：偏差定义中的任何事件都要以“偏差处理单”的形式立即报告给发现部门主管/经理和质量保证部。对于投诉事件，首先鉴定该投诉药品非假药，以“偏差处理单”的形式报告。重大问题执行（SOP——产品质量事故处理规程）偏差由发现人填写“偏差处理单”详细描述偏差事件的内容，内容包括： 若需采取不使情况进一步恶化地步骤，提出应急方案，立即通知质量保证部经理，经确认后，执行相应应急措施并记录。对偏差涉及到的药品、包材、设备进行隔离，避免有问题的物料混淆/误用，可采用贴红标（报废）/黄标（待处理）、移入特定区域等方法，质量保证部对上述过程进行确认并签字。偏差的处理建议：质量保证部接到上述“偏差处理单”后，首先进行编号，以便追踪质量保证部经理确认偏差风险等级及相关部门，必要时召开由相关部门负责人组成的紧急会议评估对药品或过程的潜在影响，并形成初步处理建议，详细记录其评估过程，同时指定调查员对该偏差进行调查。质量保证部将初步处理建议通知至相关部门执行。偏差的调查指定的调查员对该偏差的根本原因进行调查，调查主要包括以下内容与偏差发生过程中涉及的人员进行面谈回顾相关的SOP、质量标准、验证报告、设备校验记录，预防维修计划、变更控制等复核涉及批号的验收、养护、出库复核及运输记录设备/设施检查及维修检查复核相关的药品、包材必要时访问或审计供应商评价对此前/后续批号潜在的质量影响调查员对上述各方面的调查结果进行汇总分析，确认根本原因或最可能的原因，对于某些复杂的调查，可采取成立跨职能团队的方式完成调查，调查时限为发现日期起15个工作日，若超时需在处理单上注明原因，将产生的根本原因填写好连同调查报告一并交质量保证部经理确认。纠正和预防措施确认质量保证部召集由偏差处理小组及相关部门负责人组成的会议，根据调查报告阐述的根本原因，制定相应的纠正和预防措施，确定措施实施的责任人即完成期限，根据根本原因，质量保证部经理决定如何处置所涉及的产品、包材质量保证部经理对次要风险等级的偏差的终审质量保证部对未按期完成的纠正及预防措施通知责任部门主管并向管理层报告偏差相关资料，如调查报告、CAPA实施报告，确认总结及其它支持文件，连同“偏差处理单”按编号存放在档案室偏差的管理偏差的处理时限：终审原则上应自发现之日起25个工作日完成，特殊事件，如需与商业部门进行沟通，则审批时间可根据需要延迟质量保证部每月将偏差进行汇总分析向管理层汇报相关文件和记录SOP——产品质量事故处理规程SOP——用户反馈标准操作规程