浅析药品GMP与保健食品GMP对比.docx

浅析药品GMP与保健食品GMP对比作者：赵小明朱丽琼2（1汤臣倍健股份有限公司，珠海市，邮政编码：）（2汤臣倍健股份有限公司，珠海市，邮政编码：）摘要：药品GMP与保健食品GMP其核心都是GMP（良好生产质量管理规范），其中心思想是一致的，即：药品（保健食品）的质量是生产和设计出来的，不是检验出来的。其工作方法都是通过科学验证和标准化，对人、机、料、法、环进行监控。虽然两个规范存在很多相同之处，但两个规范所服务的对象（分别是药品与保健品），其规范仍然存在很多不同之处，对此，作者参考一些资料，谈了一点看法。关键词：1、药品GMP；2、保健食品GMP。1.发展历史药品GMP起源于国外，是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。案例一：磺胺事件1937年6月，美国一家制药公司为了便于儿童服药，将氨苄磺胺由片、胶囊改成口服液，同年10月FDA在得知因服用此药有8人中毒死亡的消息后，立即采取紧急措施，停止销售，但已造成107人死亡的重大事件，这就是震惊美国的“磺胺事件”。案例二：反应停事件沙立度胺（thalidomide即反应停）是一种镇静药。20世纪50年代后期原联邦德国仑南苏制药厂生产，当时用于治疗孕妇妊娠呕吐，出售后的6年间，先后在联邦德国、日本等28个国家，造成12000多例畸形胎儿，1300例多发性神经炎。美国当时没有批准进口“反应停”，基本上没有受到影响，但此次事件的严重后果在美国引起不安，美国公众强烈关注药品监督和药品法规，导致了国会对《食品、药品和化妆品法》的重大修改。 1963年，美国国会颁布了世界上第一部GMP。GMP（Good Manufacturing Practice）直译为“优良的生产实践”，由于Manufacture一词包含生产和质量管理的双重含义，加之，在国际上GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度，所以译成“药品生产和质量管理规范”。这是世界上最早的一部GMP，在实践过程中，经过数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。我国药品GMP发展历程：1982年，中国医药工业公司制定了我国第一部行业性GMP；1984年，国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门颁布的GMP；1988年，卫生部颁布了我国第一部法定的GMP；1992年，卫生部修订了GMP；1998年，国家药品监督管理局再次修订了GMP；2011年，卫生部颁布新版GMP（即2010版药品GMP）。我国食品企业质量管理规范的制定工作起步于上世纪八十年代中期，从1988年起，先后颁布了18个食品企业卫生规范（Hygiene specifications of food enterprise）。但仅限于保证卫生质量方面的要求，而没有对卫生质量以外的产品品质管理内容提出GMP要求。食品企业卫生规范制定的目的主要是针对我国当时大多数食品企业卫生条件和卫生管理比较落后的现状，重点规定厂房、设备的卫生配置和企业的自身卫生管理的内容，以图使我国食品企业的卫生状况有所改善，所以从内容上来看还不是完整的GMP。食品企业卫生规范发布实施后，我国食品企业的整体生产条件和管理水平有了较大幅度的提高；但营养型、保健型和特殊人群专用的食品的生产企业迅速增加，单纯控制卫生质量的措施已不适应企业品质管理的需要。鉴于制定我国食品企业GMP的时机已经成熟，1998年卫生部制定发布了我国第一部食品企业GMP标准《保健食品良好生产规范（GB17405-1998）》，2010年对其进行了再次修订，标志着我国食品企业质量管理迈向新的台阶。2.药品GMP与保健食品GMP的对比2.1内容涵盖对比 药品GMP（2010版）共14章节，加上5个附录。保健食品GMP（2010修订稿）共9章节。从目录看，保健食品GMP与药品GMP内容比较缺如下内容：确认与验证；质量控制与质量保证；委托生产与委托检验；产品的发运与召回；自检附录2.2认证检查项目项目类别药品GMP（2010版）保健食品GMP（1992版）关键项目101项18项重点项目0项32项一般项目165项90项药品GMP认证共266项，而保健食品GMP认证检查项目共140项（1992版，新版尚未出来），少126项，其中，药品GMP认证关键项目101项，保健食品GMP认证关键项目仅18项，加上重点项目32项，也才50项。药品GMP认证是强制的，不通过GMP 认证就不允许生产。而保健食品GMP认证是非强制的，目前已取消对保健食品的GMP认证。保健食品企业可以根据自己要求进行其他的商业认证，如ISO22000、ISO9001等。2.3制定依据不同药品GMP（2010版）制定依据：根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。保健食品GMP（征求意见稿）制定依据：根据《中华人民共