038《医疗器械产品类强制性认证实施规则》人工心肺机滚压式血泵.doc

编号：CNCA—08C—038：2001　　 　　　　　　 　　　2001-12-07发布 2002-05-01实施　 中国国家认证认可监督管理委员会发布　　　 录　 1．适用范围 3　 2 3　 3 3　　　 3.1 3　　　 3.2 4　　　 3.3 5　 3.4 6　　　 3.5 7　　 4. 10　　 4.1 10　　 4.2 10　　　 5. 11　　　 5.1 11　　 5.2 11　　 5.3 11　 5.4 11　 6. 11　　 7 12　 安全关键件清单、检测依据的标准和送样数量 13　 强制性产品认证工厂质量保证能力要求 14　　　 　　　　　　1．适用范围　　 本规则适用于人工心肺机 滚压式搏动血泵，2．认证模式　　 型式试验 + 初始工厂审查+ 获证后监督　 3．认证实施的基本要求　　 3.1认证申请　 3.1.1申请单元划分　　　 1）产品使用说明书、技术说明书及维护手册。　　 2）产品总装图、工作（电气）原理图、线路图、部件配置图。　 3）产品安全性能检测报告（应有检测依据和检测方法）。　　 4）生产厂的历史和申请产品的生产能力。　 5）安全关键件一览表。（包括名称、型号、规格、供货单位、进厂检测项目等）　　　　　　3.2.1.2送样　　 　　　　　　　　　2.2.1 检测标准　　 GB12260 人工心肺机 滚压式血泵　 GB9706.1 医用电气设备 第一部分：安全通用要求　　　2.2.2 检测项目　　　2.2.3 检测方法　　 依照GB9706.1规定的要求以及该标准所引用的标准和/或检测方法进行。　　 3.3初始工厂审查　　 3.3.1 审查内容　　　3.1.1工厂质量保证能力审查　 《强制性产品认证 工厂质量保证能力要求》（附件2）为本规则覆盖产品工厂质量保证能力审查的基本要求。　 3.3.1.2 产品一致性检查　　　) 认证产品的铭牌、标记与型式试验报告上所标明的应一致；　　 2) 认证产品的结构（主要为涉及安全结构）应与型式试验测试时的样品一致;　　 　　　若对上述内容的审查结果有疑义时，审核员可对其认证的产品进行抽样试验。样品应在工厂生产的合格品中抽取数量为对抽取的样品，由指定的检测机构进行检测，不得委托生产企业的检测机构进行检测。抽样检测项目由认证机构依据具体情况确定。.2审查范围　 工厂质量保证能力审查和产品一致性检查应覆盖申请认证产品的所有加工场所。　　　.3初始工厂审查时间　 一般情况下,型式试验合格后，进行初始工厂审查。特殊情况下，型式试验和工厂审查也可以同时进行。　 工厂审查时间根据所申请认证产品的单元数量确定，并适当考虑工厂的生产规模，一般每个加工场所为4至6个人日。　 3.4认证结果评价与批准　　　4.1认证结果评价　　　　　　　 　　　　　　）5获证后的监督　 3.5.1 认证监督检查的频次　 3.5.1.1 一般情况下从获证后的12个月起，每年至少进行一次监督检查。　 3.5.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次：　 1) 获证产品出现严重质量问题或用户提出投诉并经查实为持证人责任的；　 2) 认证机构有足够理由对获证产品与标准安全要求的符合性提出质疑时；　　 3) 有足够信息表明生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等，从而可能影响产品符合性或一致性时。　 5.2 监督的内容　 3.5.2.1 获证后的监督方式　　 工厂复查 + 认证产品一致性检查。　　 3.5.2.2 工厂质量保证能力复查　　 工厂质量保证能力复查从获证起的4年内，其复查范围应覆盖《工厂质量保证能力要求》的全部内容。每个加工场所复查时间通常为1～2个人日。　　　　　　 获证起的4年内，除按本规则3.3.1.2条的规定执行外，应对生产线试验项目进行现场检测。　　　a．对结构一致性检查有怀疑时所涉及的项目进行检查；　　　 b．对采用的关键零部件与认证检测采用的关键零部件不一致时所涉及　 c．对主要的或容易发生变化的，或不通过检测难以判断的安全项目作　　　 GB9706.1中第6.1条的规定执行）。　 GB9706.1中第18　　　 　 GB9706.1中第19章的规定执行）。　　　 GB9706.1中第20章的规定执行）。　 　 .3 获证后的抽样检测　 需要对获证产品实施抽样检测时，每种获证产品按型号各抽整机1台和安全件的数量（见附件1）。样品应在工厂生产的合格品中抽取（包括在生产线末端或成品库库房）。抽取的样品由指定的检测机构进行检测。本规则的3.2.2.1中的标准所规定检测项目均可作为监督检测项目。　　　 　　　 GB9706.1中的以下条款：