胶囊剂分析课件.ppt

第十三章、胶囊剂 第一节、概述 第二节、胶囊剂的制备 第三节、胶囊剂的质量评定与包装 第二节、胶囊剂的制备 一、硬胶囊剂的制备 二、软胶囊剂的制备 三、肠溶胶囊剂的制备 2、混悬液及乳浊液 适合： 油类介质（w/o，油混悬液） 非油类介质：PEG400、PEG600 不适合： O/W乳剂（乳剂失水被破坏） 粒度： 80目 附加剂：表面活性剂、抗氧剂、助悬剂 3、固体药物 固体粉末或颗粒，在软胶囊中应用不多 * * 第一节、概述 一、胶囊剂的含义与分类 胶囊剂（capsules）： 是指将药物直接分装于硬质空胶囊或具有 弹性的软质胶囊中制成的固体制剂。 分类：硬胶囊剂（hard capsules） 软胶囊剂（soft capsules） 肠溶胶囊（enteri capsules ） 软胶囊 胶囊剂 硬胶囊 肠溶胶囊 有缝（压制法、滚膜法） 不封闭 （固体、半固体） 封闭 （油类、油溶液） （乳浊液、混悬液） 无缝（滴制法） 图14-1 胶囊剂分类示意图 二、胶囊剂的特点 优点： 病人服药顺应性好 掩盖药物不良气息 生物利用度高 提高药物稳定性 可定时，定位释放药物 可弥补其他剂型的不足 缺点： 有些药物不适合制成胶囊剂 1、药物的水溶液或乙醇溶液，使胶囊壁溶解 2、易溶性药物，如氯化钠 3、小剂量刺激性药物 4、易风化药物，使胶囊壁变软 5、吸湿性药物，使胶囊壁过分干燥而变脆 不适用于低龄儿童 硬胶囊剂（hard capsules） 指将一定量药材提取物与药粉或辅料制成均匀的粉末或颗粒充填于空心胶囊中，或将药物直接分装于空心胶囊中制成的剂型。 一、硬胶囊剂的制备 （一）空胶囊的制备 囊材 主要材料 其他材料 主　料 增塑剂 明　胶 甘　油 着色剂 防腐剂 遮光剂 芳香剂 食用色素 尼泊金类 二氧化钛 食用香料 1、原材料的要求： 主要原料为明胶。 来源： 骨明胶，质地坚硬，性脆，透明度较差 皮肤胶，可塑性，透明度好 水解： A型（酸法水解）—— pH8.0-9.0 B型（碱法水解）—— pH4.7-5.0 等电点 适当辅料： 甘油、山梨醇、天然胶 （增塑剂） 琼脂、阿拉伯胶：增加凝聚力 食用染色剂：美观，便于识别 氯化钠：含量 0.5% 明胶、增塑剂、水分三者的比例决定了胶囊壳的硬度、柔软性 水含量－决定囊壳的硬度和脆性 硬胶囊：13-16% 软胶囊：7-9% 硬胶囊剂的增塑剂用量：5% 软胶囊剂的增塑剂用量：20% 增塑剂含量－决定囊壳的柔韧性 2、空胶囊的制备 干燥室 第十二章　胶囊剂 制法——栓模法 增塑剂 防腐剂 着色剂 遮光剂 冷风 溶胶 蘸胶制坯 干燥 拔壳 截割 整理 胶囊壳的规格 8种规格：000/00/0/1/2/3/4/5，常用0/1/2/3 不同规格胶囊壳的填充容积 0.13 0.20 0.27 0.37 0.48 0.67 0.95 1.42 容积(ml) 5 4 3 2 1 0 00 000 规格 胶囊壳的质量要求 外观、规格、含水量、脆碎度、崩解时限等 含水量要求：12%-15% 溶解要求 25?C水 / 15min－不溶 36-38?C 0.5%HCL 15min－完全溶解 中药 处理 细粉或颗粒 囊材 制备 胶囊壳 填充 封口 硬胶囊 硬胶囊制备示意图： （二）药物的填充 1、空胶囊的选择 类型选择 普通型 锁口型 规格选择 原则：根据药物剂量所占容积选择最小的型号 选择方法： （1）经典法： 由此关系图来 求得 （2）凭经验 （3）试套 混匀 2、药物的处理 （1）直接混合 （2）药物细粉 + 浸膏 填充 （3）结晶粉 + 中药材 混匀 a 若密度相差大，制颗粒 b 密度接近，填充 目的：克服引起填充困难的因素 3、药物填充方法 手工填充法 机器法 填充环境： 温度25°C，相对湿度40% 硬