人参阿胶浆工艺规程1.doc

XXX公司 阿胶人参党参地黄口服液工艺规程 编 制: 审 核: 批 准: 受控状态: 发布日期：2014-06-10 实施日期：2014-07-01 目录 胶源堂牌阿胶人参党参地黄口服液工艺规程………………………………………3 胶源堂牌阿胶人参党参地黄口服液配方……………………………………………6 胶源堂牌阿胶人参党参地黄口服液工艺流程图……………………………………7 胶源堂牌阿胶人参党参地黄口服液关键工序控制点………………………………8 XXX公司 阿胶人参党参地黄口服液工艺 规程 编号 SOP-SC001 负责人 起草人 日期 审核人 日期 批准人 日期 实施日期 第 2 版 文件密级 密级 1目的 胶源堂牌阿胶人参党参地黄口服液操作过程与主要技术条件说明 2中药材净制 原料库取人参、熟地、党参、大枣、山楂备用。 3称量 领取的人参、阿胶、熟地、党参、大枣、山楂、蔗糖由质监员和操作者一起复核重量、质量，无误后备用。 4浸泡 人参、熟地、党参、大枣、山楂浸泡0.5-2小时，加水量为药材量的5-5.5倍。 5提取 人参、熟地、党参、大枣、山楂浸泡后加热，压力≤0.25Mpa，煮沸后，调节提取罐进气阀，使压力保持在0.06-0.1Mpa，微沸90分钟，放出第一遍药液；第二次加水量为药材量的3-3.5倍，加热煮沸，调压力同上，微沸60分钟，放出药液；第三次加水量为药材量的1.5-2倍，加热煮沸。调压力同上，微沸40分钟，用120目筛网过滤，去除杂质。 6离心 将沉淀后的混合液进行分离（离心机分离），分离速度30-40L/分钟，15-20分钟排渣一次。 7浓缩 将药液进行三效浓缩，温度一效75℃-85℃，二效70℃-80℃，三效65℃-75℃，压力保持在0.06-0.1Mpa，蒸发至药液相对密度≥1.05（20℃），停止蒸发。 8化胶、化糖 将阿胶加入夹层锅内，加水约为阿胶量的3.0-3.5倍，加热至沸腾，并不断搅拌，使之溶化成均匀的胶液后，用沫拐将胶液及杂质提净，再加入蔗糖溶化完全，使其相对密度≥1.16。 9药液自然沉降 将三次提取液混合后煮沸，再将混合液静置24小时以上。 10分离 将制备的糖胶液与其他药材的提取液混合沉淀后进行分离，分离速度30-40L/分钟，15-20分钟排渣一次。 11调配 药液相对密度≥1.08（20℃），PH值5.5-6.0之间，合格后，加热至沸腾5-10分钟，打入贮液桶。加盖密封，挂牌标识，不得混批。 12洗瓶 将领来的玻璃瓶挑出有裂纹、破口的瓶子，将挑选合格的瓶子放入盘内，然后放入洗瓶机中用水洗净烘干，放置瓶架上。 13分装 13.1 检查灌装机正常后，核对指令单及需灌装的品种、规格、批号是否相符，无误后，先把药液从贮液桶内放入灌装轧盖机的小贮液桶内，开启灌装机，调整至要求装量后，即可正常运行。 13.2 灌装期间约为30分钟检查一次装量。 14灭菌 14.1将灌装后的玻璃瓶排放在消毒车上，将车置灭菌柜内进行灭菌，灌装至灭菌时间不得超过4小时，灭菌要求：温度116℃-118℃，压力0.06-0.08Mpa，保持30分钟。要求：分装至灭菌时间不得超过4小时。 14.2 待灭菌温度降至100℃，压力表指示为0时用80℃以上的去离子水将瓶外壁冲洗干净，挑出装量不足，压盖不合格、瓶内有异物等不合格品，将合格的产品排放在铝盘上，挂牌标明品名、批号、数量，并做好记录。 15包装 15.1 灯检 检查瓶口是否有渗漏，装量不足的，不合格品挑出。 15.2 贴签 15.2.1 核对瓶签的品名、规格、文字内容、领用数量等是否准确，与生产指令单内容是否相符。 15.2.2将瓶签端正的贴在瓶子居中处，粘贴牢固。 15.3 装盒 15.3.1在纸盒的相应位置打印批号或生产日期。 15.3.2将纸盒折叠成型，排放在纸箱内。 15.3.3将贴签后的瓶子、盒衬、放在纸盒内，同时放置说明书、工号等附件。 15.4 装箱 每盒端正的放在箱内，箱内放合格证一张，箱开合处用纤维素粘牢，开口处用压敏胶带封口，准确称量毛重，将毛重、批号用红色印油端正印在箱上，装箱后检验，合格后入库。 15.5 包装完毕后，将剩余的次品扭盖后倒出药液，移交提取工序，随入下一批进行处理，成品率应达到95%±5%。 16胶源堂牌阿胶人参党参地黄口服液消毒工序工艺条件说明。 16.1灌装操作的说明 16.1.1 操作间空气洁净级别为30万级。 16.1.2 灌装时，采用已消毒合格的固定的消毒