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国家药物临床试验专业汇报(模板)

国家药物临床试验专业汇报 (模板) 专 业: 汇 报 人: 汇报日期: 科室简介 建科时间 专业特色和诊疗范围 学术建树(文章、课题、专利等) 适当放一些科室图片 科室医生、护士、医技人员数目 床位数 年出院人次和年均门诊人次 近三年门诊量,住院人数,出院人数,手术量 急救能力情况 科室简介 专业介绍(人员及培训) 专业分工 姓 名 职称 学历 GCP证书获得时间/方式/级别 专业负责人 研究者 资料管理员 药物管理员 研究护士 质量检查员 专业介绍(临床试验参加情况) 专业组成员组织、参加过的临床试验 试验名称 年份 参与形式 组织 参加 专业介绍(文章发表) 专业组成员是否有与药物相关文章发表 作者 文章名称 刊名 年/卷 专业介绍(专业负责人) 专业负责人介绍(附工作照) 姓名,出生年月,专业技术职称/教学职称,学位,是否博/硕导,承担课题,发表文章(列表,其中与药物相关文章标注); 专业介绍(文档资料) 专业特色制度(多少条,名称) 专业特色设计规范(多少条,名称) 专业特色应急预案(多少条,名称) 专业特色SOP(多少条,名称) 临床试验设施和房间图片 图片 质量控制情况 (重点汇报专业内质控管理情况,包括质量管理体系——研究者、监查、稽查、SOP、管理制度) 近三年研究情况汇报 (此项为重点内容,逐项目进行汇报,包括项目名称、药物分类、属于临床I、II、III、IV期试验、申办方、开始时间、结束时间、伦理批准时间、第一例入组时间、入组例数、是否涉及方案和知情同意的修改、SAE、方案违背、脱落情况等) 致谢

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