恒温恒湿培养箱验证方案按新版修订带风险分析.pdf

制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 HPX-300BS-III 型恒温恒湿箱 验证方案和记录 执行部门： 质量控制部门 计划执行时间： 2012 年 02 月 02 日~ 03 日 方案批准： 批准意味着该确认方案已经被审核并且是完整和可接收的。 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 文件的制订 您的签名证明您已经尽了自己最大的能力撰写方案，此方案符合公司现有的标准和相 关法规要求，并且能够达到预期的目的和要求。 起草人/部门 职务 签名 日期 /质量控制部 文件的审核 作为项目专家，您的签名表明您已经审核过此方案，同意方案的准确性、完整性，包括 为达到预期目的一些必要的细节。 审核人/部门 职务 签名 日期 /质量控制部部 室主任 /验证室 室主任 工程部 经理 文件的批准 作为项目专家，您的签名表明您已经审核过此方案，同意此方案达到预期目的的技术的 准确性，并且确定此方案符合相关部门对于特定工艺的要求。 批准人 职务 签名 日期 质量副总 版本 修订原因 日期 目录 1．验证小组签名 3 2 ．缩写与定义 3 3 参考文件 3 4 ．设备/系统介绍 3 5. 验证目的 4 6. 风险分析 4 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 7. 验证人员职责 5 8. 事件与变更 6 9. 验证用仪器/仪表 7 10. 测试描述 7 11. 附件列表 10 1．验证小组签名 验证过程中所有涉及的人员应进行签名确认，作为在该文件中所有签名的识别。 姓名 所在部门 在验证中担任职务 签名 日期 质量控制部 质量保证部 2 ．缩写与定义 2.1 缩写 NA 2.2 定义 NA 3 参考文件 3.1 国家法规或标准 3.1.1 《药品生产质量规范》 3.1.2 《验证指南》 4 ．设备/系统介绍 4.1 设备/系统基本信息 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 型号：HPX-300BS-III；产品标准号：Q/XM04-2003;温度范围：0~60℃；控湿范围：50%~95%RH； 有效容积：300L；功率：900VA；电源：220V，50HZ；出厂日期：2010 年 08 月；出厂编号： 1008248006 。 4.2 设备的用途 设备主要用于沉降菌及浮游菌 （环境监测）培养。 4.3 设备安装位置 生物负荷间；房间编号：QCB20 4.4 工作流程及工作原理描述 我公司采用的 HPX-300BS-III 型恒温恒湿箱是由上海新苗医疗器械公司生产，共有 2 台，放置 于生物负荷间，设备出厂编号为 1008248006，采用电加热方式；主要用于