08版换版培训教材.ppt

* 7.1产品实现的策划 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a）产品的质量目标和要求； 2000版描述： a）产品的质量目标要求； ----进一步明确目标和要求的不同概念。 * 7.2.1 与产品有关要求的确定 组织应确定： c）适用于产品的法律法规要求； d）组织认为必要的任何附加要求。 注：交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等。。 2000版描述： c）与产品有关的法律法规要求； d）组织确定的任何附加要求。 ------法律法规适用性， ------附加要求范围更广。进一步明确产品和服务的内容及交付后的活动的内容。 * 7.3.1设计和开发策划 注：设计和开发评审、验证和确认具有各自明确的目的。根据产品和组织的具体情况，可以单独或以任意组合的方式进行并记录。 2000版描述： 无 ------标准制定者已经考虑了不同类型产品的开发过程可能具有相当大的差异，重要的是，标准肯定了“评审、验证和确认”三项活动只是目的不同，他们可以是同一个过程、同一个活动，甚至可以发生在同一个时间。 * 7.3.2设计和开发输入 应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 2000版描述：应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 ------更加明确评审的对象和目的。 * 7.3.3设计和开发输出 设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证，并应在放行前得到批准。 注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。 2000版描述： 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。 注：无 ------明确“输出方式”的概念，使得各类的输出均可以得到承认（如文件、部件、样品）。 ----进一步明确产品和服务的内容及交付后的活动的内容。 * 7．3．4　设计和开发评审 应依据所策划的安排（见7．3．1）在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审， 7．3．5　 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见 7．3．1）对设计和开发进行验证。 7．3．6　设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7．3．1）对设计和开发进行确认。 2000版描述： 原来没有“依据所策划的安排” -----明确要求设计评审、验证和确认活动需要在前期的策划中规定。 * 7.3.7设计和开发更改的控制 应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。 2000版描述：在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。 ------从原来的对评审、验证和确认的时机进行规定，转化到对评审、验证和确认的方式进行规定，更趋于实际。 * 7.5.2过程确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用或服务已交付之后问题才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。 2000版描述：当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。 ------标准的意图：比如服务的特点就是与顾客直接接口多，服务直接交付顾客。很难设想一个餐厅服务员在接待顾客时先由自己或他人验证服务规范是否得以满足，若有不良反映也肯定在向顾客提交服务后，其质量保证手段只能是确认服务规范本身是否满足顾客要求，确认人员是否掌握服务规范，以保证提供的服务始终满足要求。 * 7.5.3 标识和可追溯性 组织应在产品实现的全过程中,针对监视和测量要求识别产品的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录（见4．2．4）。 2000版描述：组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识。 ------需要识别质量状态的范围更广了。 ------明确记录要求。 * 7.5.4 顾客财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保存记录（见4.2.4）。 注：顾客财产可包括知识产权和个人信息 。 20