11-医学实验设计.ppt

医学研究设计 医学研究设计的意义 在医学研究实施前，应用医学专业知识和研究设计的原理、原则、和方法，对将要进行的研究项目的目的意义、目标与内容对象与观察指标与设计和安排，并制定出一个具体的方案。 设计好： （1）既省又可靠 （2）可估计误差 （3）获取多方面知识 设计不好： （1）杂乱无章、虽多犹无 （2）只能罗列现象、无规律可言 1. 实验研究 (干预) 按受试对象的特征分为 1）动物实验（animal experiment） 2）临床试验（clinical trial） 3）社区干预实验（community intervention trial） 2. 调查研究(无干预):被动地观察、如实记录 两者联系: 调查研究可为实验研究提供线索，而实验研究还需要通过调查研究加以证实。 实验设计的基本要素 处理因素 (study factor,treatment) 例：药剂、手术方法、毒物 医学研究中常用的处理因素 1 物理因素 电、磁、光、声、温度、射线、微波、超声波等。 2 化学因素 药物、营养素、激素、毒物、各种有机和无机化合物等。 3 生物因素 寄生虫、真菌、细菌、病毒及其生物制品等。 受试对象(study subjects) 1 动物：动物的选择：种类、品系、年龄、体重、窝别、营养…… 2 细胞： 细胞株 细胞来源 3 组织器官 4 其他生物材料：血液、尿液、 蛋白 等 5 临床试验： 患者 病程、依从性、纳入标准、 排除标准 6 现场试验：人群 性别 、年龄 、民族、文化程度、经济状况 选择受试对象时应考虑 受试对象是根据科研课题的研究目的而确定的。 选择受试对象应考虑： 1 进行基础性的医学研究，多选择动物及其材料作为受试对象，并可由此积累资料和基础数据； 2 观察临床疗效、临床检验水平、诊断水平及社区干预试验等，多选择人体及其材料作为受试对象。一般常以病人为实验组，健康人为对照组；也可选择几组不同类型的病人分别作为实验组和对照组。 实验效应(experimental effect) 是指处理因素施加于受试对象并经过一定时间，受试对象产生的各种反应及表现。受试对象的结果，通过观察指标表达。观察指标应客观、精确、有效。 1.灵敏性 是指各种检测手段和方法能够检测出试验效应微小变化的能力。灵敏性越高，则检测出试验效应微小变化的能力越强。随着科学技术的快速发展，检测手段的灵敏性将会越来越高。 如 血红蛋白 血清铁蛋白 缺铁性贫血 2.特异性 是指检测指标的排它性,是观察指标对某种特殊试验效应及结果的反映能力。特异性越强，观察指标反映某种试验效应的能力越强。特异性对诊断严重疾病的意义非常重要。如果某检测指标特异性强，则该指标对确诊和早期发现严重疾病具有直接意义。 如 甲胎蛋白-----肝癌、肝硬化、生殖细胞肿瘤、胰腺癌、肺癌 实验设计的基本原则 对照(control)的原则 对照的形式 空白对照 (blank control)：对照组不加任何处理因素。 实验对照(experimental control)：施加基础实验条件（非处理因素）。 标准对照(standard control)：以现有的标准或正常值作对照。 对照的形式 自身对照：实验在同一受试对象上进行 对照的形式 相互对照 ：几个实验组互相对照 对照的形式 历史对照：以过去的研究结果作对照。 随机化(randomization) 随机化原则：随机≠“随便”, 指每个受试对象以机会均等的原则随机地分配到试验组和对照组。 目的是使各组非实验因素的条件均衡一致，以消除对实验结果的影响。 随机化分组方法 1 抽签 2 随机数字表 3 计算器或计算机 随机数字表分组 例 试将10头动物应用随机数字表分配到甲、乙两组。 完全随机设计(completely random design) 配对设计 (paired design) 随机单位组设计(randomized block design) 配伍组设计 盲法设计（blindness design） 重复（replication） 1. 他人根据你的实验条件能够重现实验结果 2 重复内容之二是处理组与对照组的受试者（观察单位要有一定的数量，也就是有足够的样本含量。）若n小，抽样误差较大 ，n大，浪费人、物、财力，且加大