3C体系认证理解与审核.ppt

强制性产品认证工厂质量保证能力要求理解 广州日用电器检测所 广州家用电器检测站 审查部 谢浩江 电话： 020 电子邮箱:Market@ goffice@ 工厂审查依据的变化 CCEE：GB/T19002-1994 idt ISO9002:94标准 19个要素 CCC: 强制性产品认证工厂质量保证能力要求 10个条款 3C的质保能力要求 1. 职责和资源 6. 检验试验仪器设备 2. 文件和记录 7. 不合格品的控制 3. 采购和进货检验 8. 内部质量审核 4. 生产过程控制和过程检验4 9. 认证产品的一致性 5. 例行检验和确认检验 10.包装 搬运和储存 1.职责和资源 与质量活动有关的各类人员 管理、执行和验证人员 质量负责人 应具有1.1 a)-d)的职责和权限 应具有充分的能力 了解我国强制性产品认证的有关要求和规定 1.2 资源 对工厂资源的总要求（包括生产设备、检验设备、人力资源和工作环境） 工厂必需根据自身的特点、产品特点和认证机构的要求确定和提供所需资源 工厂必需根据内外部环境的变化，重新确定和调整资源 2.文件和记录 需要的文件和记录： a) 质量计划或类似文件 b) 程序文件 c) 质量记录 程序文件(至少要有的) 认证标志控制 文件质量记录控制 采购和进货检验 (生产)过程控制（必要时） 例行检验和确认检验程序 仪器设备校正或检定的程序 不合格品控制程序 内部审核程序 产品变更的控制程序 质量记录(至少应保存下述记录) 供应商的选择、评价和管理 关键件的检验或验证记录 运行检查记录 例行检验和确认检验记录 仪器设备校准记录 不合格品处理的记录 内部审核结果、内部审核纠正预防措施、投诉记录 文件 质量记录控制 与ISO9001的要求基本一致 3.1 供应商的控制 关键元器件和材料： 关键元器件和材料是指对产品的安全、环保、EMC、主要性能有较大影响的元器件和材料.如认证实施规则中的“关键零部件清单”（有时可能不仅限于这些）； 3.1 供应商的控制 供应商的选择、评定和日常管理 若所采购的产品中有涉及到强制认证的，在选择准则中应有这方面的要求 工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录 3.2 关键元器件和材料的检验／验证 定期确认检验： 定期确认检验是指工厂为确保供应商提供的产品持续符合要求，而采取的定期抽样检验的活动，通常其检验的内容更为全面 3.2 关键元器件和材料的检验／验证 定期确认检验的要求： 应明确其实施的时机、频次及项目等 采用验证方法确认的产品通常是需要进行该项检验 可由工厂完成，也可由工厂委托有能力的组织进行 3.2 关键元器件和材料的检验／验证 关键元器件和材料的确认方式和程度取决于对供应商的控制 当检验是由供应商进行时，工厂应对供应商提出明确的检验要求 4.生产过程控制和过程检验 4.1 工厂应对产品的实现过程加以识别,并识别出其关键生产过程（工序） 应委派具有相应能力的人员从事关键工序的操作工作 需要时，应制定工艺作业指导书 4.生产过程控制和过程检验 4.2 应识别产品生产过程中为达到产品符合要求所需的工作环境 应提供和管理相应的资源以确保工作环境满足规定要求 4.生产过程控制和过程检验 4.3 在以下两种情形时，可行时应对适宜的过程参数和／或产品特性进行监控： 当过程的结果不能通过以后产品的检验和试验完全验证，或加工后无法测量或需实施破坏性测量才能得出结果的 对最终产品的安全质量、主要性能形成有重大影响的环节 4.生产过程控制和过程检验 4.4 应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度，以保证生产设备持续维持必要的过程能力。其通常包括日常的维护保养及定期的维护保养。 4.生产过程控制和过程检验 4.5 在生产的适当阶段对产品进行检验，确保产品的一致性 检验的要求应有文件予以明确，文件的表现形式可多样 5.例行检验和确认检验 例行检验： 在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工 确认检验： 为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。 5.例行检验和确认检验 认证实施规则中对例行检验、确认检验的要求有明确规定 工厂规定的例行检验和确认检验不低于认证实施规则的要求 确认检验可由工厂进行，也可由工厂委托具备能力的组织来完成 6.检验试验仪器设备 工厂应根据规定的检验、试验要求来配备检验