GSP认证的人员准备.ppt

GSP认证的人员准备工作 一、人员培训 二、健康管理 三、人员要求 培训教育分类 ★按组织部门 --- a.企业外部培训 监督部门、主管部门、相关部门、业务单位 b.企业内部培训 全员培训、部门培训、小组培训 ★按时间----定期、不定期 ★按内容 ----基本知识、专业技能 ★按目的----上岗培训、强化培训 人员培训 企业主要负责人 ★具有法人资格的企业指其法定代表人 ★不具有法人资格的企业指其最高管理者 ★具有专业技术职称 ★熟悉国家有关药品管理的法律、法规 企业内部培训教育档案 ★企业档案 一、培训教育制度 二、培训教育规划 三、培训教育方案 目的、时间、地点、内容、教师、培训对象、方法、考核、 四、培训教育记录 五、培训教育考核结果 六、措施 人员继续教育 ★质量管理和验收人员 每年应接受地市级药监部门组织的继续教育 ★养护、营业等人员 应定期接受企业组织的继续教育 ★培训教育内容 1、 药品法律、法规、规章 2、 专业技术、药品知识、职业道德 ★建立培训教育档案 人员培训教育 ★质量管理和验收人员 每年应接受省级药监部门组织的继续教育 ★养护、计量等人员 应定期接受企业组织的继续教育 ★培训教育内容 1、药品法律、法规、规章 2、专业技术、药品知识、职业道德 ★建立培训教育档案 培训对象 一般人员的培训：全员培训 包括企业负责人、质量经营、运输、仓储、化验、物理检测、饮片加工、药品分装各部门负责人，以及各部门的管理人员、技术人员和一般职工 专业人员培训： 质量管理部门、化验、物理检测部门、仓储 部门、保管和养护部门、饮片加工和药品分装部门的管理和技术人员 员工个人培训教育档案 ★培训教育登记表 ★学历证明 ★职称证明 ★历次培训教育考核证明 ★其他资料 健康管理 《健康检查档案》内容 ★企业档案 一、每年体检的工作安排 二、每年体检的总人员名单 三、体检汇总表 体检时间、机构、体检项目、人员比率、结果 四、采取措施 ★个人体检档案 一、上岗体检表及资料 二、每年体检表及资料 三、患病离岗、治疗、体检、上岗资料 四、健康证明 《预防性健康检查管理办法》 （1995年6月2日卫生部令第41号） ★预防性健康检查：是指对食品、饮用水生产经营人员、直接从事化妆品生产的人员、公共场所直接为顾客服务的人员、有害作业人员、放射工作人员以及在校学生等按国家有关卫生法律、法规规定所进行的从业前、从业和就学期间的健康检查。 ★预防性健康检查的内容： ★对从事食品、饮用水生产经营人员、化妆品生产的人员、公共场所直接为顾客服务的人员，主要检查 病毒性肝炎、痢疾、伤寒、活动性肺结核和皮肤病等疾病 传染病分类 《中华人民共和国传染病防治法》 ★传染病分为甲类、乙类和丙类 ★甲类二种：鼠疫、霍乱。 ★乙类22种：病毒性肝炎、伤寒、爱滋病、麻疹、炭疽、乙脑、狂犬病、疟疾等。 ★丙类11种：肺结核、血吸虫、麻风病、流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹等。 健康检查 ★直接接触药品的岗位 质量管理、药品验收、养护、保管 ★不得从事直接接触药品岗位的疾病 精神病、传染病、其他可能污染药品的疾病 ★健康检查时间 每年至少一次，定期检查 质量管理、验收、养护人员应增加的体检项目 视力 色盲 人员要求 我国GSP对人员的要求 我国二000年颁布的GSP对人员的要求分别在其第二章、第三章“人员与培训”中进行了规定，内容涉及到人员的学历、资历、培训、卫生等方面。现按药品批发企业和零售企业对人员的要求分别加以阐述，如下表