GSP认证的质量管理.ppt

药品效期的识别 ★国产药品效期的识别 3　直接标明有效期为n年 　　此种表示须根据批号推算。药品批号是药品生产编号的一种表示。同一次投料，同一生产工艺所生产的产品作为一个批号。例：阿替洛尔(氨酰心安)980516-02，有效期4年。“980516”为日号(年／月／日)，即表示1998年5月16号生产；“02”为分号(批次号)，表示第2批生产，也就是指该药品可以使用到2002年5月16日(注意：国外的批号常是药品的自编号，不一定反应生产日期)。 药品效期的识别 ★进口药品效期的识别 英文效期的表示与识别 exp.date：Jan.,.2002 　　　 有效期：2002年1月 　　expiry：4/02 　　　　　　　 有效期：2002年4月 　　exp.date：30-06-02 　　　　 有效期：1002年6月30日 　　exp.020630b 　　　　　　　　有效期：2002年6月30日 　　Exp：11-01 　　　　　　　　 有效期：2001年11月 　　expiry: 9Ⅶ02 　　　　　　　有效期：2002年7月9日 　　Use before：June 15/00 在 2000年6月15日以前使用 　　expiration date：three year from date of manufacture 　　　　　　　　　　　　　　 有效期：从制造期起3年内有效 　　use by 2002.9 　　　　　　　使用到2002年8月31日 　　expiry: 1.03.01 　　　　　　有效期：2001年3月1日 　　expiry date：180900 　　　　有效期：2000年9月18日 药品效期的识别 ★进口药品效期的识别 法语效期的表示 　　欧洲大陆国家生产的药品，其包装说明除法国产品用法语表示外，其他国家生产的药品也常用法语表示，常见形式有两种： 　　date de Peremption(per) 　有效期 　　utiliser uvan(utav) 　　　在……以前 药品效期的识别 ★进口药品效期的识别 日本进口药品效期的换算 　　从日本进口的药品中，有的药品效期采用日本年号表示，需与公元年号换算，才能得到公元年号效期。在1989年1月7日以前生产的药品，所标日本年号为昭和年号。换算方法为：公元年号＝昭和年号+1925(月份不变)。在1989年1月7日以后生产的药品所表示日本年号为平成年号。换算方法为：公元年号＝平成年号+1988(月份不变)[2]。例：昭和75.12则75+1925＝2000，即使用到2000年12月31日为止；平成11.12则ll+1988＝1999，即使用到1999年12月31日为止。 药品效期的识别 ★无效期药品 　　某些药品，特别是国内生产的老药品，没有标明效期，一般认为5a内可以使用。 注：具体无效期药品的处理方式见仓储与养护 药品入库管理 ★仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。 ★对下列情况有权拒收，并报有关部门 1、货与单不符 2、质量异常 3、包装不牢或破损 4、标志模糊 药品质量验收的要求 ★对购进、销后退回药品逐批验收 ★对包装、标签、说明书、证明文件逐一检查 ★验收抽样 ★验收记录 ★验收首营品种 ★场所、时限 质量验收-验收抽样 ★原则：验收抽取的药品应具有代表性 ★抽样方法 A. 批购进数量为50件及少于50件抽2件 B. B.50件以上每增加50件多抽1件 C. C.不足50件按50件计 D. D.每件上、中、下抽3个以上小包装 E. E.如外观有异常，加倍抽样复检 验收要求-验收记录内容 ★供货单位　　　★批号 ★数量　　　　　★生产厂商 ★到货日期　　　★有效期 ★品名　　　　　★质量状况 ★剂型　　　　　★验收结论 ★规格　　　　　★验收人员 三、仓储与养护管理 库房温湿度监测及控制 ★监测人员：养护配合保管 ★监测时间：每日上下午定时各一次 ★做好库房温湿度记录 ★库房温湿度超标，及时调控，予以记录 色标管理 特殊管理药品的储存 ★麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品： 专库或专柜存放，双人双锁，专帐记录，帐物相符 ★二类精神药品： 相对独立的储存区域，加强帐、货管理 销后退回药品的管理 ★凭销售部门开具的凭证收货 ★存放于专区 ★专人保管，专帐记录 ★验收合格，记录后放入合格品库（区） ★不合格，记录后放入不合格品库（区） ★退货记录保存3年 药品储存要求（一） ★按规定的储存要求专库、分类存放 ★按温、湿度要求储存 ★按外包装图示标志搬运和堆垛 ★按批号及效期依次或分开堆码 药品储存要求（二） 药品的