颅内自膨式支架Enterprise治疗缺血性脑卒中颈内动脉狭窄的远期效果：随机对照临床试验方案.doc

颅内自膨式支架Enterprise治疗缺血性脑卒中颈内动脉狭窄的 远期效果：随机对照临床试验方案 纪 蒙，王 玮，胡文立(首都医科大学附属北京朝阳医院神经内科，北京市 100020) 引用本文：纪蒙，王玮，胡文立. 颅内自膨式支架Enterprise治疗缺血性脑卒中颈内动脉狭窄的远期效果：随机对照临床试验方案[J].中国组织工程研究，2016，20(34):5070-5075. DOI: 10.3969/j.issn.2095-4344.2016.34.009 ORCID: 0000-0002-9888-9586(纪蒙) 文章快速阅读： 文题释义： 颈动脉狭窄：由于动脉内膜粥样硬化斑等因素导致颈动脉管腔狭窄或阻塞，而导致同侧脑供血区缺血缺氧症状。如同侧视觉障碍，对侧肢体的感觉性或运动性功能障碍，若优势半球受累，则可能出现语言障碍或失语症。 Enterprise支架：是美国食品药品监督管理局FDA批准的闭环可回收自膨胀支架，由镍钛合金材料制成，采用闭合式设计。传送系统包括一条传送导丝和一个穿刺鞘。 摘要 背景：研究已证实，闭环可回收自膨胀支架Enterprise支架对颅内动脉瘤有良好的治疗效果，但其在缺血性脑卒中颅内动脉狭窄的治疗应用方面则主要集中于系列病例分析或个案病例报告方面。 目的：探讨Enterprise支架置入对动脉粥样硬化缺血性脑卒中颈内动脉狭窄治疗的有效性。 方法：研究为单中心、双盲、随机平行对照试验。试验取得患者或其监护人的书面知情同意后，将纳入研究的100例动脉粥样硬化缺血性脑卒中颈内动脉狭窄患者随机分为支架组(n=50)和药物治疗组(n=50)，分别给予Enterprise支架置入+抗血小板药物治疗或单纯抗血小板药物治疗。试验共设4个访视时间点：支架置入并药物治疗或药物治疗0.5，1，2，3年。主要结局为美国国立卫生研究院脑卒中量表评估的神经功能缺损程度，次要结局为Barthel指数和颈动脉直径狭窄率。研究方案取得中国北京首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会的书面批准(批准号：GJCY16012)，且符合世界医学会制订的《赫尔辛基宣言》。同时已在ClinicalT注册(NC。 讨论：目前尚缺乏Enterprise支架置入治疗缺血性脑卒中颈动脉狭窄的远期疗效的随机对照研究。此次试验拟以此为突破口，试图证实Enterprise支架置入在缺血性脑卒中颈动脉狭窄治疗中的临床意义。 关键词： 生物材料；材料相容性；临床试验；颈动脉狭窄；Enterprise支架；镍钛支架系统；动脉粥样硬化；随机对照试验 主题词： 临床试验；颈动脉狭窄；支架；动脉粥样硬化；随机对照试验 基金资助： 首都医学发展科研基金资助项目(2003-1002) Long-term effects of Enterprise self-expanding intracranial stent implantation in the treatment of carotid artery stenosis in patients with ischemic stroke: study protocol for a randomized controlled trial Ji Meng, Wang Wei, Hu Wen-li (Department of Neurology, Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University, Beijing 100020, China) Abstract BACKGROUND: The Enterprise stent system is a closed-loop, recoverable self-expanding stent that is effective in the treatment of intracranial aneurysm. However, most studies on the treatment of intracranial aneurysm after ischemic stroke are case series or case reports. OBJECTIVE: To assess the efficacy of the Enterprise stent system for the treatment of carotid artery stenosis in patients with atherosclerotic ischemic stroke. METHODS: We will perform a single-center, double-blind, r