[PPT模板]血站实验室常见问题分析.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 横向结果比较 假阳性：方法试剂、仪器、不同实验室间 假阴性：方法试剂、仪器、不同实验室间 提高日常检验质量的途径 切合实际的运行有效的标准操作程序(SOP)的制定 全员对SOP的严格遵照执行 动态的思考与相对静态的运行 对最佳工作流程的“永远”的追求 血液安全始终面临的挑战 不断出现的新的可经输血传播的病原体：HBV、HCV、HIV、HTLV1/2、西尼罗河病毒、埃博拉病毒、登革病毒等 检测方法的局限性：测定下限、测定方法简便和测定效能的矛盾、病毒的变异、包被抗原的组成和用量 “窗口期”： HBV ~56天 HCV ~82天 HIV ~22天 血液质量保证展望 现有抗原抗体检测方法的完善和补充 测定下限的改进 HOOK EFFECT的防止 针对病毒变异的措施 检测标志物的完善 仪器设备的自动化 工作程序的标准化 核酸检测的应用：窗口期 HBV ~56天 可减至~33天（PCR） HCV ~82天 可减至~22天 HIV ~22天 可减至~11天 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 对培训者的评估 培训者的背景 资历 在相关领域内的成就 所接受过的相关领域外部培训情况等。 如何编写SOP 标准操作程序（SOP）：是用来指导某一独立过程或活动动行时所需步骤方法等细节性描述的可操作性文件。可分为管理性和技术性两方面。 SOP是相关程序文件的支持和对某一过程的细化，是对程序文件的一种补充。 实验室质量管理体系的建立 质量手册 质量体系程序文件 标准操作程序(SOP) (相关记录表格、报告) 质量管理的内涵 写你所应做的 做你所写的 记录你已做的 分析你已做的 怎样编写SOP？ XXX单位 XXX实验室 XXX 标准操作程序 编号： 启用日期： 版本： 第 页 共 页 一目的： 适用范围： 职责或责任人： （方法原理） （检测设备和试剂） （所需的环境条件） 操作步骤： 1． 2． 3． 五、本操作程序变动程序： 六、相关的文件 七、相关的记录表格和报告 编写人 审核人 批准人 SOP （5W和1H） 谁来做(Who)： 责任人 做什么(What)：适用范围 何时（When）：适用范围 何地（Where）：适用范围 为什么做（Why）：目的 如何做（How）：操作步骤 实验室人员培训程序 （5W1H） 谁来做(Who) 实验室负责人来做。 做什么(What) 对实验室技术人员进行专业理论和实验培训。 何时（When） 按照实验室人员培训的年度计划确定的时间进行。 何地（Where） 在检验科的某一会议室，由有资格的教师或实验室资深人员授课。 为什么做（Why） 提高实验室技术人员的专业理论和实验技能，总结实验中出现的问题，避免类似的误差的再出现，保证检验质量。 如何做（How） 即培训时要使用什么教材、设备和文件；如何对培训进行控制和管理；需要达到什么效果；如何对效果进行验证；应当产生什么培训记录等。 仪器设备、试剂、质控物等的确认 仪器设备、试剂和质控物等的选择 招标 使用前的确认 使用中的确认 使用后的评价 计算机软件风险的评估、确认、使用及使用后的评估 风险评估的内容：血液样本读码错误、检验程序错误、结果计算和判断错误、报告错误等。 确认：在一段时间内，每次检测时采取人工和软件同时使用核对的方式进行。 使用及使用后的评估：差错的出现情况、信息的充分性、使用的方便性等。 （以上均可通过列表的方式进行） 血站实验室的室内质控问题 对室内质控概念的理解? 如何进行室内质量控制? 如何进行统计学质量控制? 如何做质控图? 质控规则如何选? 质控物如何选择? “批（RUN）”的概念 在相同的条件下（地点、仪器、试剂、人员、时间）所进行的一组测定。 统计质控方法 定性免疫测定质控物浓度的选择 室内质控物的质检(确认) 每块板质控物的数量 质控规则 Levey-Jennings质控图方法 “即刻法”质控方法 “假阳性”的统计质控方法 定性免疫测定质控物浓度的选择 可选择S/CO值减去精密度测定中得到的三倍批间CV（通常的ELI