SMP-QA006质量风险标准管理规程.doc

文 件 名 质量风险管理标准管理规程 版本号 文件编码 SMP-QA006 00 起 草 专业审核 形式审核 起草日期 审核日期 审核日期 批 准 人 批准日期 生效日期 变 更 记 录 变更原因： 替 代 执行日期 颁发部门： 质量管理部 鞍山九天制药有限公司 一、目的：建立质量风险管理规程，对贯穿于药品生产全过程的物料供应、生产质量、储运流通及终端使用风险进行评估、控制，使产品质量达到设计要求。 二、范围：适用于对质量风险的管理。 三、责任：各部门按本规程的规定执行。 四、内容 1. 基本概念 1.1 质量风险管理：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 1.2 质量风险管理方针：保证药品质量符合法定标准和预定用途；质量风险管理是质量管理体系的一个重要组成部分。 2. 质量风险管理的原则与方法 2.1 应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，保证产品质量。 2.2 质量风险管理应与存在风险的级别相适应，确定相应的方法、措施、形式和文件。 2.3 质量风险管理采用前瞻或回顾的方式。 3. 质量风险管理机构 3.1 公司设风险管理委员会，质量总监任主任，生产管理部长任副主任，质量受权人、、设备部经理、物质长部、各车间主任、QA主任、QC主任等各部门负责人及相关技术人员为成员组成风险管理委员会，QA室为风险管理工作日常管理机构，具体监督公司的风险管理工作的实施。 3.2 具体风险管理项目实施时，成立风险管理项目小组，各风险管理小组设组长一名，管理小组的成员来自与风险管理相关的部门人员，不同的风险管理小组负责不同的风险管理项目。风险管理小组组长负责组织承担风险管理项目的具体工作，包括风险管理实施，风险管理报告的编写等。 4. 质量风险管理人员职责 4.1 风险管理委员会主任：提出风险管理计划，为风险管理小组提供必要的资源，为风险管理总协调人，协调总的风险管理；批准评估报告。 4.2 风险管理委员会成员：参与风险评估过程，从保证产品质量持续稳定的角度对风险作出正确评估； 4.3 风险管理项目小组组长：负责组织各部门对某一项目进行风险评估，协调、决策所负责风险项目，全面协调和推进风险分析进程，记录分析过程，组织收集数据与信息； 4.4 QA主任：定期对风险管理的情况进行回顾，及时发现新增风险或未得到控制的风险。 5. 质量风险管理程序的适用范围包括并不局限于以下情况：5.1 评估变更影响5.2 确定偏差调查和纠正措施的程度5.3 评估工艺的薄弱和高风险区。 7. 风险管理的步骤：风险管理的整个过程分为三部分，即：风险评估，风险控制和风险回顾。相关各方可在风险管理程序的任意阶段进行风险沟通。 7.1 风险评估：风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评三个部分7.2.1风险控制的方法：质量风险控制方法的着眼点在于人员、硬件和软件三个部7.2.1.1人员：与产生风险或质量缺陷相关人员的职业素质、岗位培训、操作水平有关，以此着手采取措施，加以改进或弥补，来控制质量风险的发生。 7.1.2硬件及材料：从厂房、设备、环境以及原辅材料方面找出影响因素着手控制7.1.3软件：从与产生风险相关的文件（如SOP、工艺规程、检测方法等方面）进行风险的控制 严重程度（S） 描述 定性 定量 毁灭性 5 质量事故造成违法或伤害顾客或员工 严重 4 质量缺陷造成严重不良反应至产品召回 主要 3 质量缺陷至顾客不满意导致投诉 次要 2 质量不合格造成返工或再加工 可忽略 1 出现偏差但不影响产品质量 8.3.2可能性：测定风险产生的可能性，即风险发生概率，建立以下等级： 可能性（P） 描述 定性 定量 频繁 5 每天一次/或大于一次 可能 4 每周一次 偶尔 3 每月一次 可能性低 2 每年一次或几次 罕见 1 几年一次或几乎不可能发生 8.3.3可检测性:在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下表： 可检测性（D） 描述 定性 定量 不可能 5 不能发现或偶然能发现 低 4 有系统方法进行取样检测 中等 3 手工检验、检查，并有防错修正 高 2 使用系统监控方法能监控整个过程 肯定 1 自动监控或缺陷明显且不会影响顾客 8.3.4风险评价准则 8