[中医中药]中药新药临床设计中关注的问题.pdf

中药新药临床设计中 中药新药临床设计中 需关注的问题 需关注的问题 主讲人：张磊 主讲人：张磊 讲习组成员：许青峰 裴小静程龙 讲习组成员：许青峰 裴小静程龙 药品审评中心 2004.9 药品审评中心 2004.9 1 主要内容 • 前言 • 关注一、中医理论的指导作用 • 关注二、不同分类与临床设计 • 关注三、复方制剂临床设计 • 关注四、不同试验目的的临床设计 • 关注五、关注临床试验的安全 • 关注六、主要疗效指标应有中医特色 • 关注七、中药注射剂临床设计 • 关注八、其他 • 结语 2 前 言 中药新药研究的基本过程 随机对照盲法重复 中医理论指导 临床研究 上市 必要的临床前研究 一期 二期 三期 四期 3 前 言 药代 一期 耐受性 适应症、剂量、 临 治疗方案、初步效应 二期 探索 床 …… 研 究 三期 确证 随机对照盲法重复 四期 扩大 临床运用 4 前 言 中药新药临床研究应符合临床研究的一 般原则 中药新药有其特点，决定了临床设计上 有特别需要关注的地方 5 前 言 中药新药为什么会有特点？ 1、有中医理论的指导 2、物质基础不明确 6 关注一、中医理论的指导作用 能提供什么？ 对病因病机的认识 适应症 中