[临床医学]5、药品生产管理.ppt

药品生产管理 知识要求 掌握药品生产管理；《药品生产质量管理规范》及其认证管理。 熟悉药品生产企业的概念及性质；药品生产质量管理的术语；药品生产质量管理的特点 了解药品生产的概念；药品生产的特点；药品生产企业的特征；GMP与ISO9000的比较 第一节 药品生产概述 （一）药品生产：药品生产是指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。 分为1．原料药的生产2．药物制剂的生产 一、药品生产的概念 （二）原料药的生产 1、生药的加工制造 2、药用无机元素和无机化合物的加工制造 3、药用有机化合物的加工制造 （三）制剂生产 是药物按照处方组成，将原料药物制成适应临床治疗或预防使用的形式。 二、药品生产的特点 严格的准入控制 1、省级药监部门：《药品生产许可证》 2、国家药监局：“药品GMP证书” 3、批准文号 全面的质量控制 迫切的环保责任 系统的管理工程 先进的生产技术 三、药品生产企业及类型特征 （一）药品生产企业的概念及性质 药品生产企业（drug manufacturing enterprise），生产药品的专营企业或者兼营企业。 基本性质 1、经济性 2、营利性 3、独立性 三、药品生产企业及类型特征 （二）药品生产企业的类型及特征 药品生产企业类型 1、按生产资料所有制形式分类① 全民所有制企业② 集体所有制企业③ 私营企业④ 合营企业（同一所有制合营、不同所有制合营、公私合营等）⑤外资企业（中外合资经营、中外合作经营、外商独资经营）。 2．按企业承担经济责任的不同分类 无限责任公司： 有限责任公司： 股份有限公司： 3．按规模分类 特大型制药企业 大型制药企业 中型制药企业 小型制药企业 药品生产企业特征 1．药品生产企业属知识技术密集型企业 2．药品生产企业是资本密集型企业 3．药品生产企业是多品种分批生产 4．药品生产过程的组织是以流水线为基础的小组生产 5．药品生产企业是为无名市场生产和定单生产兼有的混合企业 我国制药企业现状 医药工业大而不强 特大型制药企业： 0.13％ 大型制药企业： 5.4％ 中型制药企业： 16.83％ 小型制药企业： 77.64％ 企业数量：6731家 50家西药领先企业产值只占行业总产值的39％ 我国制药企业现状 医药企业缺乏自主知识产权的药品 特别是化学药，建国以来生产的3000多种西药99％是仿制药，近几年生产的837种新药中，97.4％是仿制的，而且其中60％还处于专利保护期 我国新药注册的现状 我国药品种类数量繁多，仅2006年我国注册的新药就达6500多种，但是申报的新药多是仿制和对已有药品进行剂型及给药途径的改变，而真正自主创新的药品数量很少，去年只有19种，其中16种是中药，3种是生物制药，而注册的化学药中没有一种是自主创新的。我国药品生产存在着极其严重的低水平重复建设，随意申报现象较为严重。 美国2006的现况 近日出版的《自然·药物发现》刊文介绍了2006年美国FDA新药批准情况 2006年，美国食品药品管理局(FDA)仅批准了18个新分子实体(NME)，与2005年的数目一样。另外还批准了4个生物制品。 福建省医药工业现状 福建省现有医药工业原料药和中西药制剂生产企业129家，医疗器械生产企业161家，，药品生产品种2778个。2005年全省医药工业企业完成工业总产值70.24亿元居,全国第17位、销售产值65.42亿元、出口交货值11.39亿元。 （2005年福建省工业总产值为10001亿，比上年增长16.01%） 化学药品、中成药是我省医药的主导产业，医疗器械、生物制剂是正在崛起的新兴产业。 全省医药工业生产向沿海中心城市集中，2005年福州、厦门规模以上医药工业总产值占全省医药工业产值的69％。 福州约有药品生产企业32家 厦门约有药品生产企业24家 1.化学原料药：在24大类化学原料药中我省可生产12大类，年生产能力达3862.78吨；产值占全省医药工业产值的22.98%； 2.化学药品：在14大类化学药品制剂中可生产13大类，能生产冻干粉针剂、粉针、输液、片剂、胶囊剂、滴剂、颗粒剂、膏霜剂、栓剂、气雾剂、口服液体制剂、外用液体制剂等。化学药品制剂工业产值占28.62%； 3.中成药工业可生产800多种品种规格成药，年生产能力达20204.28吨；中药工业产值占22.2%；中药工业化生产在福州、厦门、漳州、泉州、三明等地有良好的基础。 4.生物制药工业产值占9.2%； 主要分布在福州和厦门。 据国家发展和改革委员会 2006-07公布的大型药品生产企业名单（全部独立核算企业按主营业务收入排序[前3