[临床医学]保健食品学.ppt

五、益生菌及其发酵制品 1、促进消化吸收 2、调节胃肠道菌群平衡、纠正肠道功能紊乱 3、调节免疫、抑制肿瘤作用 4、降低血清胆固醇 5、防止便秘 六、维生素和矿物质 钙、铁、锌、硒 VC、VB族、VA、VE SFDA受理保健食品分类 1、增强生理功能的保健食品 2、预防慢性病的保健食品 3、增强机体有害因素的抵抗力的 4、补充微量营养素的保健食品 保健食品标志 天蓝色图案，下有“保健食品”字样。国家工商局和卫生部规定：在影视、报刊、印刷品等可视广告中，保健食品标志所占面积不得小于全部广告面积的1/36。其中报刊、印刷品广告中的保健食品标志，直径不得小于1厘米，影视、户外显示屏广告中的保健食品标志，须不间断的出现。在广播广告中，应以清晰的语言表明其为保健食品。 主要几种保健食品批准文号标识 1996年3月至2003年7月，保健食品由卫生部批准、注册； 2003年10月10日以后，改由国家食品药品监督管理局批准、注册，这期间先后使用过以下批准文号标识： 1、1996年，保健食品批准文号为“卫食健字（96）第×××号”和“卫进食健字（96）第×××号”。 2、1997年～1999年4月前，使用过“卫食健字（4位年份代码）第×××号”、“卫进食健字（4位年份代码）第×××号”、“卫组食健备字[1997]第×××号”和“卫组食健备字[1998]第001号”等批准文号。 3、1999年4月—2003年10月，国产保健食品批准文号为“卫食健字（4位年份代码）第××××号”；进口保健食品则先后使用过“卫进食健字（4位年份代码）第×××号”、“卫食健进字（4位年份代码）第×××号”、“卫食健进字（4位年份代码）第××××号”、“卫进食健字（4位年份代码）第××××号”等批准文号。 4、2003年10月后，保健食品批准文号固定为“国食健字G+四位年份代码+四位顺序号”和“国食健字J+四位年份代码+四位顺序号”，其中“国”代表国家食品药品监督管理局，“G”代表国产； “J”代表进口。 由于卫生部未对保健食品的批准文号作有效期的规定，因此，卫生部从1996年以来批准的所有保健食品，在市场上仍然为合法产品。 由国家食品药品监督管理局颁布的，从2005年7月1日起开始施行的《保健食品注册管理办法（试行）》中明文规定，“保健食品批准证书有效期为5年”，结束了长达9年的“批准文号终身制”的局面。国家食品药品监督管理局也已经着手组织对全国的保健食品进行再注册，并统一更换为“国食健字”的工作。 保健食品的申报和审批 国产保健食品的申报需经过初审、终审两级审核。初审在省级卫生行政部门进行。终审在卫生部进行。 进口保健食品的申报仅需经过评审一级审核，评审在卫生部进行。 国产保健食品申请者应提交的材料： 1. 国产保健食品卫生许可申请表； 2. 产品配方及依据； 3. 功效成份、含量及功效成份的检验方法； 4. 生产工艺及简图； 5. 产品质量标准（企业标准）； 6. 检验机构出具的检验报告：毒理学安全性评价报告；保健功能评价报告；功效成分鉴定报告；稳定性试验报告；卫生学检验报告；根据产品的功能和原料特性要求的其它试验报告。 7. 产品设计包装（含产品标签）； 8. 产品说明书样稿； 9. 可能有助于评审的其它资料（如国内外有关资料） 另附未启封的完整产品样品小包装１件。 进口保健食品申请者应提交的材料 进口保健食品卫生许可申请表； 产品配方及依据； 功效成份、含量及功效成份的检验方法 生产工艺及简图； 产品质量标准（企业标准）； 检验机构出具的检验报告：毒理学安全性评价报告；保健功能评价报告；功效成分鉴定报告；稳定性试验报告；卫生学检验报告；根据产品的功能和原料特性要求的其它试验报告。 产品设计包装（含产品标签） 产品说明书； 产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件 可能有助于评审的其它资料（如国内外有关资料）另附未启封的完整产品样品小包装１件。 所有产品必须完成以下检验项目： 安全性毒理学试验 功能学试验（营养素补充剂除外） 稳定性试验 卫生学检验 功效成份鉴定试验 根据产品的功能和原料特性，还有可能要求申报的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。 申报保健食品需要完成哪些检验项目 我国对保健食品的立法和管理 2006年国家食品药品监督管理局对保健食品将从严审批，保健食品市场准入标准将会进一步提高。严格审批进一步提高保健食品市场准入标准。 首先是要对已批准上市的保健食品产品标准的执行情况进行检查，严格保健食品质量标准的备案制度，规范标签说明书的管理，监督企业严格按照批准的质量标准组织