QA工作事项与考核.doc

QA日常主要工作及注意事项 一、原辅料进货取样、留样与相关记录。 1、按照《取样管理规程》之规定，对原辅料按批进行取样。 2、取样后按照《留样管理规程》之规定，对主要物料进行留样（见原辅料留样表）。 3、取留样后及时填写相关取、留样记录。 二、原辅料质检结果的控制、审核与质检报告的开具，以及网上仓库系统的采购质检。 1、送样后及时填写原辅料批检验记录，将表格中所列信息填些全面，批次编号以本厂批号为准，供应商批号为辅，供应商无批号的可不用填写。 2、QC质检后对检验结果根据相关质量标准进行审核，出现异常现象及时督促QC进行复检，需要复取样品时，按照《取样管理规程》之规定，再次对原辅料进行取样。 3、复检依然异常的情况，及时将相应结果反馈给有关部门领导。 4、对检测合格的原辅料，根据要求按批开具质检报告，一式两份签名后一份送仓储、一份留存；并注意将结果一定要及时统计到电子台账。 5、根据要求在网上仓储系统上完成采购质检。 三、中间体、单批产品检验记录的审核、汇总。 1、按照《公司产品质量内控标准》的相关检测项目及规定，核对批检验记录。对出现的异常结果、漏检项目，及时督促QC进行复检。 2、对经QC主管复核签字完成的检验记录，按照产品类别进行留存归档；并将质检结果汇总统计到电子台账。 3、注意事项：对外观性状异常的产品，一定要去查看相关批次的实物，了解实际产品情况。 四、包装通知单的开具与包装过程的监督控制，完成成品取留样。 1、汇总单批产品质量信息后，按照销售订单要求及时给包装工序开具包装通知。 2、按照《成品内包装检查规程》之规定，检查包装现场与包装过程是否符合相关规定要求，混粉使用的批次是否为包装单上规定的批次。 3、内包装后按照《取样管理规程》之规定，对所包装成品进行取样，并取足所需留样样品。然后一份送QC检测，另一份送留样室，并做好相应留样记录。 4、按照《成品外包装检查规程》之规定，对整个外包装过程进行控制，检查相关包装记录并签字。 5、注意事项：成品内外包装特别重要，一定要严格按照相关要求对整个过程进行控制、复核。一定要确保内包装时没有异物进入料中，内外标识上的品名、批号、数量、日期，要与实物相符，并确保一致。 五、成品质检结果的控制、审核与质检报告的开具，以及网上仓库系统的质检、发货。 1、QC质检后对检验结果根据相关质量标准进行审核，出现异常现象及时督促QC进行复检，并将异常情况反馈至部门领导。 2、对检测合格的产品，根据要求开具质检报告，一式三份，一份留存、两份送仓储；开具报告单时并注意将结果统计到电子台账。 3、注意事项：报告单开具注意检验日期要在生产日期之后或当天，注意产品有效期，跨年、跨月时不要忘记及时修改；认真核对产品质检结果，不要超过质量控制标准。 4、成品办理入库后及时在仓储系统上进行质检，质检时需注意检查仓储办理入库的数量，是否与实物相符。 5、产品进行发货时及时完成销售单据的拣货制单，并及时将发货统计的发货台账；并随仓储对发货进行复核，核对相关标识的一致性。 六、相关质量报表的汇总整理。 1、汇总产品质量结果、数量后，整理日常质量报表，每天10点前一定要将此表发送至质量负责人、分厂经理、生技部等。生产情况报表需注意，所有产品都要按批次进行汇报，不合格的要标明不合格项目、指标；知道原因的要记录清楚；当日监督过程中发现的异常情况、客户投诉、退货等，都要涵盖在报表中。 2、每周六汇总整理，质量周报，其格式及内容按照现行质量周报表的内容。 3、每月28日开始整理质量月报，其格式及内容按照现行质量月报表的内容。 七、相关生产异常情况、不合格品、客户投诉、退货的处理。 1、对生产车间出现的异常情况、不合格品，要及时进行汇报，并登记到台账。每周末汇总后，填写相关不合格品处理报告，给相关部门领导进行原因分析。 2、对产品销售中出现的客户投诉，登记到台账；对因产品质量退回公司的产品及时进行取样检测，并登记到台账。以上台账均需按照相应台账的内容进行详细登记记录。 八、相关稳定性的留样、送检考察，结果汇总分析。 1、依据《原辅料及成品质量稳定性考察管理规程》之规定，按照年度稳定性考察计划，对相关产品进行稳定性取、留样，并做好取、留样记录及送样时间表。 2、按照送样时间表所规定，到送样时间及时进行送样检测。 3、检测后审核相应质量结果，并将检测结果统计到稳定性台账与电子台账；将批检验记录与质量谱图，按批次进行汇总归档。 4、每批次临近考察完后，进行相关电子版的稳定性考察分析报告。 九、产品留样的留存与处理。 1、对单批成品、重要中间体均需按生产批次进行留样；每天将以上产品的单批留样，收集到留样室，并如实做好台账记录；及时发现漏留批次进行取样留存。 2、单批留样原则上放置三个月，分装成品发货无异常后即可集中返还车间处理。