200710 美国药典介绍PPT.ppt

USP 介绍 陈倩洁 2007.10.09 内 容 美国药典的历史和组织介绍 药典标准的制定和修订程序 《美国药典-国家处方集》介绍 怎样使用药典论坛 USP 标准物质的介绍 USP 产品和服务 美国药典中华区总部简介 美国药典的历史和组织介绍 USP ：U.S.PHARMACOPEIA USP 致力于制定和推广官方认可的质量标准和相关健康护理技术的权威信息，以利于医药专业人员、患者的消费者的使用，促进公共健康。 美国药典的历史和组织介绍 美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。 1820年美国内科医师 Lyman Spalding 等人在美国国会大厦会面，完成了第一步《美国药典》，为 217 种药物制定了 USP 标准； 1848年，USP 获得了法律授权； 1906年，美国成立了 FDA，认可 USP 作为法定标准，无论进口还是国内药品都要受其管制。 USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版，美国药典必威体育精装版版为 USP 30-NF 25 。 美国药典的历史和组织介绍 USP 是一个非盈利组织； 其主要收入来自于标准品PS和出版物的销售 公共标准通过开放系统制定； 标准由当选的专家批准； 医药行业FDA和USP 在标准物质标化及其他药典相关技术方面进行合作。 美国药典的历史和组织介绍 USP 委员会由 400 多名委员，其中，专家主任委员会由56名当选的专家组成，他们分别担任相应的标准和信息专家委员会（共有56个）的主席，分布于世界各地； 专家委员会的组成：政府机构16%；学术界36%；业界48%； USP 有两类实验室：研究实验室RDL，给专家委员会提供支持；标准物质实验室RSL，对标准物质进行质量评估； 每 5 年举行一次会议，考虑重大决策； 美国药典标准的制定和修订程序 标准制定程序是开放的，USP努力征求所有利益相关人员的意见； 年度学术会议； 区域性药典团体； 利益关系人论坛； 制药工业论坛 美国药典标准的制定和修订程序 感兴趣的人士提交关于药典的修订事项； USP 学术联系人将建议发送给专家委员会审核； 在《药典论坛》上发布修订提议，供公众审议和评论； 专家委员会审议关于《药典论坛》的建议； 专家委员会或相关执行委员会批准正式采纳； 理事会批准正式发布。 《美国药典-国家处方集》介绍 USP-NF：United Stated Phamarcopeia- National Fomulary 美国药典国家处方集 由美国政府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版；对于在美国制造和销售的药物和相关产品而言，USP-NF 是唯一由美国食品药品监督管理局 (FDA) 强制执行的法定标准。 NF1883年第一版，1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。 《美国药典-国家处方集》介绍 美国医药产品标准和信息汇编；唯一法定标准的汇编； 原料药、制剂、辅料、食品补充剂的质量标准； 一般测试的方法和定义； 相关主题的信息。 《美国药典-国家处方集》介绍 前言：细则，修订； 凡例：定义和统计学假设； 各论：原料药、制剂质量标准；食品补充剂各论：原料和产品各论； 通则和附录：一般测试的方法和定义； 试剂：各论中使用的材料； 参考表：说明、溶解度等； 国家处方集各论：辅料 索引：页码索引 《美国药典-国家处方集》介绍 USP-NF 对于以下行业必不可少： 制药 - 处方和非处方药 生物和生物技术产品 血液和血液产品 化妆品 食物补充剂 辅料/其它药物成份 医疗器械 医疗气体 兽药 《美国药典-国家处方集》介绍 是否可以用非药典方法替代药典方法？ ——如果替代方法在准确度、精密度、灵敏度、专属性方面或在自动化、计算机数据处理和其他特殊方面具有优势，替代方法也可以用于该药品的检测。此类替代方法、自动化程序等应该经过验证。如果出现差异和争议，只能以USP规定的方法为准； 出厂检测方法和药典方法检测之间有区别吗？ ——药典标准用于判定什么是合格产品，并提供证明该产品合格的测定程序；这些标准在货架期可随时应用，一般而言，规定并执行出厂检验标准和药品生产质量规范只在确保产品在规定条件下储存时，在有效期内真正符合药典规定。 《美国药典-国家处方集》介绍 USP-NF 作为公共标准在一般商业活动中发挥着重要作用； 公众有权了解药品的质量情况； 向消