2010版GMP第七章确认与验证PPT.ppt

工艺验证的方式 * 同步验证：在某些非常特殊的情况下也可以接受通过同步验证的方式进行工艺验证，即在常规生产过程中进行验证。 同步验证中生产的产品如果符合所有验证方案中规定的要求，可以在最终验证报告完成之前放行。进行同步验证的决定必须合理、有文件记录并且经过质量部门批准。 主要用于非常低的生产量；非常昂贵；生产周期非常长；没有任何改变的再验证时（非无菌制剂）。 工艺验证的方式 * 回顾性验证：有些历史遗留的产品未进行工艺验证。这些工艺过程在满足以下条件时可以通过对历史数据回顾的方式进行回顾性验证。 至少6批,一般20批以上 不提倡使用，不能用于无菌工艺验证。 第一百四十二条　当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。 依据维护验证状态的管理原则，完善当发生变更时需要进行确认或验证的要求； 提出必要时经过药品监督管理部门批准的要求。 重点条款 * 第一百四十四条　确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。 结合验证状态维护的理念，根据对产品质量回顾分析决定再验证的发起时机。 对于产品有风险的生产设备、工艺应定期进行再验证。 重点条款 * 再验证 * 验证与再验证 再验证—一项生产工艺，一个系统或设备经过验证并在使用了一个阶段以后，旨在证实其验证状态没有发生变化而进行的验证活动。 验证是包括再验证，再验证是验证工作的延续。 再验证的分类 * 强制性再验证:法规要求的 改变性再验证:发生变更时的“改变”性再验证； 再验证的范围取决于变更的性质和重要程度 定期再验证:每隔一段时间进行的“定期”再验证 包括环境监测、公用工程系统、设备维护和再确认、设备清洁和灭菌、产品过滤器及呼吸器等进行定期的完整性测试。 评估工艺经过一段时间或由于设备磨损可能逐渐出现的变化。(可采用同步验证或回顾性验证的方式) 改变性再验证 * 当发生可能影响产品质量的变更或出现异常情况时，应通过风险评估确定是否需进行再验证以及确定再验证的范围和程度。 可能需要进行再验证的情况包括但不局限于： －物料的变更 －物料供应商的变更 －包装材料的变更（例如塑料代替玻璃） －扩大或减小生产批量 －技术、工艺或工艺参数的变更（例如混合时间的变化或干燥温度的变化） －设备的变更 －生产区域或公用系统变更 LOGO LOGO 第七章 确认与验证 * 主讲:王艳 2015.08.06 LOGO 调查 * 1 有无听说过确认与验证的概念? 2 是否了解确认与验证是干什么的? 3 是否知道我公司确认与验证工作是由哪个部门牵头的? 4 是否认为确认与验证工作与自己无关? LOGO 调查 * 确认与验证? 就是GMP认证吧！ 这块真是不明白 知道,要填写验证记录 验证不是质量部的事吗?跟我没关系 #$%%@###%*~$%...... LOGO 确认与验证工作现状 只做验证资料,未确实开展确认与验证工作 未对大部分员工进行确认与验证知识的培训 * * 确认： 证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 验证： 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。 确认与验证的定义 * 确认与验证的关系 验证和确认本质上是相同的概念 确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器 硬件 验证则用于操作规程（或方法）、生产工艺或系统 软件 在此意义上，确认是验证的一部分 LOGO 《确认与验证》主要内容 确认与验证的管理原则； 确认与验证的实施； 确认与验证状态的持续保持； 确认与验证文件的管理 第一百三十八条——第一百四十九条（共12条） * LOGO 《确认与验证》修订内容 新增内容 制定验证总计划 设计确认(DQ) 采用新处方或生产工艺，应验证其常规生产的适用性 应根据验证结果确认工艺规程和操作规程 细化内容 确认和验证的范围和程度应经过风险评估确认 保持持续的验证状态 变更后的再确认要求 * 第一百三十八条　企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。 提出确认与验证的概念； 确认和验证的目的； 确定确认和验证范围和程度的确定方法。 重点条款 * 所谓找出验证的范围：就是通过风险评估，确定关键的设施、设备、工