2013.3张伟奇--确认与验证PPT.ppt

验证状态保持的主要手段有： ?预防性维护保养（设备） ?校验（设备) ?变更控制(质量保证） ?生产过程控制（物料采购、生产管理、质量控制） ?产品年度回顾（质量保证） ?再验证管理（质量保证、验证管理） * 第一百四十九条 应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。 强调工艺验证报告与工艺规程和相关操作规程一致性，确保工艺验证的状态的有效控制。 例：未按照灭菌柜验证的结果制定成品取样操作规程 确认和验证文件 验证文件的管理 ?由于验证文件是重要的GMP文件，所有的 验证文件必须按照企业文件的管理规程进行 管理。 * 验证文件包括 ?验证总计划(VMP) ?验证方案 ?验证记录 ?验证报告 ?标准操作规程(SOPs) * HNDEC HNDEC 确认与验证 河南省药品审评认证中心 张伟奇 目录 对象和范围 人员职责 确认和验证计划 确认 验证 确认和验证文件 小结 * 对象和范围 确认—证明厂房、设施、设备和检验仪器能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 验证—证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。 * 人员职责 验证是一项经常性的工作且对验证人员的专业知识有很高的要求，所以建议成立专管部门并且由专人进 行管理。通常分为三层管理 验证委员会或验证领导小组：批准年度验证计划 领导、协同、支持验证项目的实施 审核验证方案、验证报告 对验证的有效性负责 验证管理机构，通常设在QA：负责日常验证管理 编制验证计划 组织成立验证小组 组织起草验证方案 协调验证活动 管理验证文件 验证实施小组：实施验证活动 收集分析验证记录 编制验证报告 * 确认和验证计划 验证总计划( validation Master Plan，VMP) ?又称验证规划，是项目工程整个验证计划的概述，是指导企业进行验证的纲领性文件。 ?是为公司的整个验证工作的实施提供政策、导向以及公司生产、设施、系统和质量计划的总体情况。 ?阐述企业应进行验证的各个系统、验证所遵循的规范、各系统验证应达到的目标，即验证合格标准和实施计划。 * 验证总计划（VMP）的目的 ?保证验证方法的一致性和合理性 ?界定工艺、设备，使其处于受控状态 ?是制定验证程序、方案及报告的基础 ?为验证的有效实施提供保证 ?作为相关人员的培训工具 * 确认 ?确认包括： 一设计确认（DQ） 一安装确认（IQ） 一运行确认（OQ） 一性能确认（PQ） * 第一百三十八条 企业应当确定需要进行 的确认或验证工作，以证明有关操作的关 键要素能够得到有效控制。确认或验证的 范围和程度应当经过风险评估来确定。 * 第一百三十九条 企业的厂房、设施、设 备和检验仪器应当经过确认，应当采用经 过验证的生产工艺、操作规程和检验方法 进行生产、操作和检验，并保持持续的验 证状态 * 问题：如何通过风险评估来确定设施设备是否需要进行DQ/IQ/OQ/PQ确认，以及确认的深度和广度 * 通过以下四个方面进行风险分析 对产品质量影响程度 可预测可控制程度 设备本身技术复杂程度 可预防性维护与可维修程度 * 例1：沸腾干燥机的进风口高效过滤器性能未列入确认内容。 * 例2:《空调净化系统验证方案》未针对胶剂生产周期对温度的特殊要求，对特殊功能间制订温度连续性监测方案并实施监测，以确认厂房、设施、设备能够持续符合生产条件的要求。 * 再确认 未发生较大变更时，可通过维护、校准、工作日志、偏差等定期回顾确保确认状态； 当发生改造、变更或反复出现故障时，需通过风险评估确定是否需要再确认及再确认的范围和程度。