20141103昆山社区新老培训疫苗基础知识使用管理及相关法律法规PPT.ppt

六、疫苗报废的处理 1、报废疫苗定义 报废疫苗：疫苗在储运过程中遇不可抗拒因素，导致疫苗暴露在不适当的温度和环境，导致疫苗破损或超过失效期而无法使用的疫苗。 六、疫苗报废的处理 2、疫苗报废的原则 （1）报废疫苗实行严格审批和统一报废制度，未经审批，任何单位和个人不得报废疫苗，报废时应填写苏州市统一下发的《疫苗、稀释液及注射器报废登记表》 ，报请单位领导核准。 （2）各级疾控机构和接种单位对纳入国家免疫规划的疫苗应当切实做好年度计划，按照规定储存和运输，防止浪费。确有多余疫苗，应在失效前提前3个月向上级部门报告，以便调剂使用。 六、疫苗报废的处理 3．疾控机构、接种单位定期对储存疫苗进行检查并记录，发现质量异常的疫苗，要立即停止供应、分发和接种，并及时向所在地的县级卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告，不能自行处理。接到报告的卫生行政部门要及时组织疾控机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生行政部门报告；接到报告的食品药品监督管理部门要对质量异常的疫苗依法采取相应措施。 六、疫苗报废的处理 （4）疾控机构、接种单位储存的疫苗有以下情况时，疫苗必须报废，按照《医疗废物管理条例》的规定进行集中处置，并有记录；填写《疫苗、稀释液及注射器报废登记表》。 ①疫苗过期、变色、污染、发霉、有摇不匀凝块或异物； ②无标签或标签不清； ③安瓿瓶有裂纹； ④应于2～8℃储存运输的疫苗冻结后，特别是对DTP、DT、HepB等怀疑冻结时，可以用“摇匀试验”进行判断，如证实已冻结，则不能继续使用； ⑤活疫苗开启0.5h，灭活疫苗开启1h未使用； ⑥停电、冷链设施故障或未在规定冷藏条件下运输至疫苗过度热暴露等。 六、疫苗报废的处理 第四部分预防接种的法律法规 一、免疫规划相关法律简介 二、免疫规划相关政策简介 三、相关条文解读 一、免疫规划相关法律简介 （一）法律概念及层次 （二）主要相关法律 （一）法律的概念与层次 1.法律：狭义指全国人大及其常委会制定的规范性文件。 2.法规：行政法规（由国务院根据宪法和法律制定，并由总理签署国务院令公布。）地方性法规（由省、自治区、直辖市以及较大的市的人民代表大会及其常委会根据本行政区域的具体情况和实际需要制定，由大会主席团或常务委员会发布公告予以公布。） 3.规章：包括国务院部门规章和地方政府规章。规章由本部门首长或者省长、自治区主席、市长签署命令予以公布。 4.规范性文件：除法律、法规，规章以外的国家机关在职权范围内依法制定的具有普遍约束力的文件。 法律 《中华人民共和国传染病防治法》2004年 《中华人民共和国药品管理法》2001年 《中华人民共和国侵权责任法》2010年 《疫苗流通和预防接种管理条例》2005年 《中华人民共和国药品管理法实施条例》2001年 行政法规 《预防接种工作规范》2005年 《预防接种异常反应鉴定办法》2008年 规范性文件 《疫苗储存和运输管理规范》2006年 《全国疑似预防接种异常反应监测方案》2010年 18个省《预防接种异常反应补偿办法》 部门规章 《传染病防治法》和《药品管理法》简介 《传染病防治法》第15条规定,“国家实行有计划的预防接种制度”。“国家对儿童实行预防接种证制度”。“国家免疫规划项目的预防接种实行免费”。(两制一免）具体办法由国务院制定。——疫苗流通与预防接种管理条例 《药品管理法》第104条规定，“国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。”具体办法由国务院定。——疫苗流通与预防接种管理条例 跨入21世纪，两部法律修订,疫苗流通实行“特殊管 理”和预防接种实行“两制、一免”——构建了预防接种法律框架 《疫苗流通和预防接种管理条例》简介-1 （一）框架：共八章七十三条 第一章 总则 第二章 疫苗流通 第三章 疫苗接种 第四章 保障措施 第五章 预防接种异常反应的处理 第六章 监督管理 第七章 法律责任 第八章 附则 《疫苗流通和预防接种管理条例》简介-2 （二）主要内容 1.明确在我国实施免疫规划 2.明确政府对免疫规划工作的责任 3.国家从制度上保证预防接种工作的落实 4.规定疫苗流通办法 5.强调预防接种工作实行科学化、规范化管理 6.明确规定第二类疫苗使用的信息发布主体是国家和省级卫生行政部门 7.确立了预防接种异常反应的处理办法 8.规定了监督管理办法 《疫苗流通和预防接种管理条例》简介-3 （三）规范预防接种行为的有关内容 （1）制定国家免疫规划、工作规范 （2）接种单位应当具备的资质 （3）预防性生物制品的流通实行特殊管理 （4）制定疫苗储存、运输管理 （5）规范疫苗接种操作。具体可归纳为4项制度与5项规定。 《疫苗流通和预防接种管理条例》简