第2章-生物相容性及生物学评价.pptVIP

2.5.5 植入感染 在整个炎症过程中，酶被这些细胞合成，利用和释放。同时由于细胞的数量在变化，酶的含量也是变化的。 在炎症反应中，最重要的酶是溶酶体酶，它们是由炎细胞内的溶酶体释放。 粒细胞早期酶活性和巨噬细胞相同，巨噬细胞后期酶活性变化。 人造合成材料是无生命力的，因此免疫效应物的作用过程可能会引起免疫反应，或者是作为一种半抗原，在和其它成份结合后而引起免疫反应。 2.7 生物材料的生物相容性评价 评价生物相容性应从微观至宏观、从局部至整体、从静态至动态等反应过程的规律和结果进行综合性评价。 2.7.1 生物学评价项目的选择 国际标准ISO10993-1是由ISO/TC 194国际标准化组织医疗器械生物学评价技术委员会制定的。 ISO10993的总题目是医疗器械生物学评价，有12个部分组成，分别是：实验选择指南、动物福利要求、遗传毒性致癌性和生殖毒性试验、与血液相互作用试验选择、细胞毒性试验体外法、植入后局部反应试验、环氧乙烷灭菌残留量、临床应用、与生物实验有关的材料降解、刺激与致敏试验、全身毒性试验、样品制备与标准样品。 我国的生物相容性评价内容包括： （1）溶血试验评价 （2）细胞毒性试验评价 （3）急性全身毒性评价 （4）过敏试验评价 （5）刺激试验评价 （6）植入试验评价 （7）热原试验评价 （8）血液相容性试验评价 （9）皮内反应试验 （10）生物降解试验 （11）遗传毒性试验评价 （12）致癌性试验评价 （13）生殖和发育毒性试验 （14）亚急性毒性试验 （15）慢性毒性试验 （16）药物动力学试验评价 2.7.2 生物学评价与新材料研究 所谓的新材料是指最近发展或正在发展中的具有比传统材料更为优异性能的一类材料。目前世界上的传统材料已有几十万种，而新材料正以每年大约5%的速度增长。 对于与人体直接或间接接触的医疗器械或生物材料在用于人体之前都必须进行生物学评价，以减小可能引起的不安全因素。生物学评价试验的目的是在材料或器械应用于人体之前提供最基本的安全性方面的数据。 习题 1. 如何模拟人体生理环境？各物质的配比如何？ 2.用画图说明金属、高分子和陶瓷植入表面在生物环境下常见的变化 3. 试述人类主要组织相容性抗原的主要功能。 4. 植入区的有机分子是如何影响腐蚀速率的？ 5.简述膨胀与浸析对材料性能的影响，及其共同点和异同点。 第2章 生物相容性及生物学评价 目录 人体生理环境 生物相容性 宿主反应 病理学反应 材料在生物体内的反应 生物材料的生物相容性评价 2.1 人体生理环境 生物学环境：处于生物系统中的生物医用材料周围的情况或条件，其中包括体液、有机大分子、酶、自由基、细胞等多种因素。 成人60%为体液，2/3于细胞内，1/3为细胞外液，外液1/5在血管内，4/5在血管外 组织液存在于组织、细胞的间隙内，绝大部分呈胶冻状，不能自由流动，因此不会因重力作用而流至身体的低垂部分。将注射针头插入组织间隙内，也不能抽出组织液。组织液凝胶的基质是胶原纤维和透明质酸细丝。组织液中有极小一部分呈液态，可自由流动。组织液中各种离子成分与血浆相同。组织液中也存在各种血浆蛋白质．但其浓度明显低于血浆。 组织液是血浆滤过毛细血管壁而形成 人体的生理环境： 体温为37℃，由水、电解质、血糖、蛋白质等构成相对稳定的内环境。 细胞外液的4/5存在于血管外构成组织液，1/5在血管内，即血浆。 正常人血的相对密度为1.050-1.060，粘度为4-5（通常以水的粘度为1作为标准进行计算）。血浆的渗透压约为313mOsm/L，pH值为7.35-7.45。 模拟人体生理环境的溶液：有机酸、蛋白质、酯、生物原分子、电解质、溶解氧、氮化合物以及可溶性碳酸盐的NaCl水溶液，浓度约为0.1mol/L，溶液的pH值约为5.5（±0.2）的溶液。 2.2 生物相容性 1）定义 生物材料在宿主的特定环境和部位，与宿主直接或间接接触时所产生相互反应的能力。生物相容性是材料在生物体内处于动态变化过程中，能耐受宿主各系统作用而保持相对稳定，不被排斥和破坏的生物学特性，又称为生物适应性和生物可接受性.材料与宿主产生相互作用所涉及生物化学、生物力学和生物电学三个反应系统。 (宿主是能给病原体提供营养和场所的生物。包括人和动物) 生物相容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应的一种概念。一般地讲，就是材料植入人体后与人体相容程度，也就是说是否会对人体组织造成毒害作用. 2）生物相容性分类 两类：组织相容性和血液相容性 组织相容性 定义：材料与组织器官接触时，不能被组织所侵蚀，材料与组织之间应有一种亲和能力 组织相容性的优劣，主要取决于材料结构的化学稳定性。 一般来说，相对分子质量大，分布窄或有