醋酸泼尼松龙滴眼液.docVIP

【核准日期】 2006年8月31日 ALLERGAN艾尔建 【修改日期】 2008年5月11日 外 醋酸泼尼松龙滴眼液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：醋酸泼尼松龙滴眼液 商品名称：百利特?（PRED FORTE） 英文名称：Prednisolone Acetate Ophthalmic Suspension 汉语拼音：Cusuan Ponisonglong Diyanye 【成分】本品主要成分为醋酸泼尼松龙 化学名称：11β，,17a，21-三羟基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-醋酸酯 化学结构式： 分子式C23H30O6 分子量：402.49 每毫升含：醋酸泼尼松龙10mg，苯扎氯铵0.06mg，以及聚山梨酯80，硼酸，柠檬酸钠，氯化钠，乙二胺四醋酸二钠，羟丙基甲基纤维素和纯净水。 【性状】本品为白色均匀的微细混悬液。 【适应症】适用于短期治疗对类固醇敏感的眼部炎症（排除病毒、真菌和细菌病原体感染）。 【规格】5ml：50mg；10ml：100mg（以醋酸泼尼松龙计）。 【用法用量】滴入结膜囊内。一次1~2滴，一日2~4次。治疗开始的24至48小时，剂量可酌情加大至每小时2滴。注意不宜过早停药。 【不良反应】可能引起眼局部刺激。长期使用还可能引起眼压升高，导致视神经损害、视野缺损。也可能导致后囊膜下白内障形成，继发眼部真菌或病毒感染；角膜或巩膜变薄的患者，使用后可能引起眼球穿孔；另外可能引起伤口愈合缓慢，含皮质类固醇的制剂也可能引起急性眼前段色素膜炎或眼球穿孔。偶有报导眼部应用皮质类固醇引起瞳孔散大，眼睛调节能力降低和上脸下垂。 【禁忌】禁用于未行抗感染治疗的急性化脓性眼部感染，急性单纯疱疹病毒性角膜炎(树枝状角膜炎)、牛痘、水痘及其它大多数的角结膜病毒感染，以及对该药任何成份过敏者。 【注意事项】1.有报道在致角膜变薄的疾病中，眼局部应用皮质类固醇可导致角膜穿孔。已认为多种不同的疾病及长期应用皮质类固醇可引起角膜或巩膜变薄，在角膜或巩膜已变薄时，眼局部应用皮质类固醇有可能导致眼球穿孔。 2.本品无抗菌作用，故存在感染时，需针对致病菌进行适当的抗菌治疗。 3.急性眼部化脓性感染时局部应用类固醇，可能掩盖病情或者使病情恶化，长期应用可抑制眼部的免疫反应，从而增加眼部继发感染的可能性。 4.有单纯疱疹病毒性角膜炎病及病史者。须慎用类固醇类药物，并需经常在裂隙灯下观察病灶变化。 5.有报道长期使用类固醇时并发角膜真菌感染，因此使用类固醇后或正在使用 时出现任何难愈的角膜溃疡，应疑及真菌感染的可能。 6.眼部使用皮质类固醇，在某些病例可引起眼压升高，而眼压升高可能导致青光眼，而致视神经损害和视野缺损。因此建议使用该药期间应常测眼压，尤其是对正患青光眼的患者或曾患青光眼的患者。 7.有报道长期或大剂量眼部使用皮质类固醇类药物，可导致后囊膜下白内障形成，敏感患者可能出现急性眼前段色素膜炎。白内障术后应用类固醇可能使愈合延缓，并可增加滤泡的发生率。如出现过敏反应或其它严重反应，立即停用本品。皮质类固醇之间可出现交叉过敏。 8.运动员慎用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】对于妊娠患者大剂量及长期眼局部使用类固醇的安全性尚未确立。尚不清楚本品局部应用时吸收到全身的量是否足以使其从乳汁中分泌，在哺乳妇女中应用本品应谨慎。应充分考虑应用本品对患者的利和弊。 【儿童用药】两岁以下儿童应用皮质类固醇的安全性和有效性尚未确立。 【老年用药】老年患者无需剂量调整。 【药物相互作用】无。 【药物过量】过量应用皮质类固醇可能引起全身性不良反应，但眼局部应用时很少发生全身 性高皮质类固醇症。 【药物毒理】 药物作用：醋酸泼尼松龙是一种糖皮质激素，相同剂量下，其抗炎效力是氢化可的松的3~5倍。糖皮质激素可减轻急性炎症反应时的组织水肿，纤维沉积，抑制毛细血管扩张和吞噬细胞游走，也可抑制毛细血管的增生，胶原的沉积及疤痕的形成。 毒理研究：用醋酸泼尼松龙滴眼液滴兔眼，未见毒性、刺激性，以及任何的不适症状，临床验证结果也如此。 在动物怀孕期间给予皮质类固醇可能引起动物胎仔发育异常，包括上腭裂和宫内发育迟缓。人类胎儿出现此缺陷的可能性很小。 【药代动力学】眼局部滴用本品混悬液后，醋酸泼尼松龙可快速穿透角膜。滴药后30至45分钟达房水Tmax。醋酸泼尼松龙在人房水中的半衰期约为30分钟。 【贮藏】贮存于15~25℃，防止冷冻。 【包装】塑料滴瓶装无菌眼药水，1瓶/盒。 【有效期】24个月。