制药工艺验证培训(无锡)PPT.ppt

制药工艺验证培训;培训纲要;第一部分;遵守cGMP要求;标准操作规程;从开发到验证;Specifications标准;Change Control改变控制;Protocols方案;产品注册：DMF、NDAANDA;准备FDA现场检查;6大体系的共同特点;为了满足FDA检查，工厂和6个体系必须处于“state of control受控状态”;常见的cGMP问题;一些未能通过FDA检查的原因;FDA现场检查中最关心的领域;第二部分;第三部分;新验证指南;新验证指南;Validation Master Plan验证主计划;验证主计划; 验证主计划的组成要素?设施确认;验证主计划的组成部分;验证主计划的组成要素;验证主计划的组成要素;验证主计划的组成部分;验证主计划的组成部分;验证主计划的支持系统;制作验证主计划的参考文件;制作验证主计划的参考文件;验证行动计划—设施确认;验证行动计划—设备/仪器的确认;验证行动计划—分析方法验证;验证行动计划—原料确认;验证行动计划—工艺验证;验证行动计划—包装验证;验证行动计划—清洗验证;验证行动计划—再验证;为达cGMP验证标准………;制药工艺验证培训;第二课 培训纲要;第一部分：工艺验证的定义、范围、历史;验证范围;实施验证的历史（一）;实施验证的历史（二）;第二部分;工艺验证（PV）的定义与目的;工艺验证的前提条件;工艺验证的意义;验证方法;前验证（简略）;回顾性验证收集数据至少包括的内容;关键工艺步骤的验证;工艺验证方案的基本要求;工艺验证应考虑;工艺验证方案的具体内容;工艺验证方案应具有以下要素;简化的验证方案：一张纸的验证方案;验证标准; 三个标准的比较;验证偏差;工艺验证报告;常规再验证;第三部分;原料药工艺验证的规模要求;原料药关键步骤和关键工艺参数;离心工艺的验证;干燥过程的验证;混合时间及混合均匀性的验证;第四部分;变更控制;变更要求的验证;API工艺验证后的变更控制;第五部分;清洗验证方案;清洗验证的标准与分析方法要求;清洗验证的要求;清洗验证可接受的标准;原料药清洗验证建议的标准;清洗验证方案举例（一）;清洗验证方案举例（二）;清洗验证方案举例（三）;清洗验证方案举例（四）;清洗验证方案举例（五）;清洗验证方案举例（六）;清洗验证方案举例（七）;清???验证报告;清洁验证的微生物要求