如何开展新版GMP认证工作-谭宏宇PPT.ppt

7.委托生产和委托检验 此项一直是GMP的空白点。纳入新版GMP既是监管现实的需要，也是监管政策法规发展的需要 四、新版GMP认证检查思路的转变 （一）对企业的质量管理体系及其各系统进行系统的质量风险评估。 （二）风险评估以检查员的职业素养为前提，以企业提供的证据为依据，以风险的危害程度为标准，分级评估。次级风险如果显现出较为严重的系统管理问题，可上升为上一级风险。 （一）对企业的质量管理体系及其各系统进行系统的质量风险评估。 检查的系统性、针对性、可操作性明显增强。 （二）风险评估以检查员的职业素养为前提，以企业提供的证据为依据，以风险的危害程度为标准，分级评估。次级风险如果显现出较为严重的系统管理问题，可上升为上一级风险。 《GMP认证管理办法》第十八条 检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下： 1.严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的； 2.主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的； 3.一般缺陷指偏离药品GMP要求，但不属于严重缺陷和主要缺陷的。 五、药品生产企业实施新版GMP存在的普遍问题 （一）将新版GMP简单理解成为硬件改造和软件增补。没有理解建立质量管理体系是实施新版GMP的基础，质量风险管理是实施新版GMP的本质。 五、药品生产企业实施新版GMP存在的普遍问题 （二）片面认为实施GMP就是增加企业成本，没有从企业综合管理成本和长远发展角度认识GMP。 1.新版GMP提高了企业产品的质量保证能力，降低了发生药害事件和不合格的风险。 2.新版GMP引入了全面质量管理和风险管理的理念，企业可以利用加强全面质量管理的机会，完善管理机制，大幅提高内部的工作效率，从而降低管理成本。 3.粗犷式的管理模式不能适应未来市场竞争对成本的要求，而新版GMP恰恰注重细节管理，在实施质量GMP的同时，可以利用GMP的理念和构架实施精准的成本控制，在满足质量要求的前提下，节约人工、物料、能源等项的开支，持续提高质量的同时，持续合理的降低生产成本。 五、药品生产企业实施新版GMP存在的普遍问题 （三）机械的对照新版GMP的章节和条款，没有结合企业自身的品种特点、管理模式、人员结构和现有的生产条件，硬性对标，导致为GMP而GMP的应付思想，只做表面文章。如果企业能够充分理解GMP的宗旨、目的和本质，结合企业的实际条件，真正以提高本企业生产质量管理档次为出发点，以提高整体企业运行效率，合理降低管理成本为切入点，以防控质量风险为落脚点，以企业的长远发展为着眼点，相信大部分企业能够创造出具有本企业特色的GMP。 五、药品生产企业实施新版GMP存在的普遍问题 （四）资金不足，人才匮乏 如何开展新版GMP认证工作 黑龙江省食品药品监督管理局药品安全监管处 谭宏宇 一、为什么修订GMP？ 三、新版GMP与旧版GMP理念上的差别 二、修订了哪些内容？ 四、新版GMP认证检查思路的转变 五、药品生产企业实施新版GMP存在的普遍问题 六、对实施新版GMP的几点建议 一、为什么修订GMP？ 1999年国家局颁布了98版GMP，随即强制实施，使我国的制药工业水平和装备能力有了飞跃式的发展，取 得了显著的成效。但同时也要看到国内药品生产质量安全现状不容乐观，由于98版GMP的标准较低使得我国药品出口和国际互认工作受到掣肘。 （一）我国药品生产安全现状的必然要求。 2005年以后我国进入了药品安全事件高发期，历史沉积的各种社会矛盾在落后的生产力和管理水平与当前的社会、经济发展形势的对撞中得以爆发。新版GMP的实施虽不能从根本上解决医药行业长期存在的矛盾，但将在一定程度上起到净化市场，促进医药产业结构性调整，刺激制药装备改造升级，提升药品生产质量安全管理档次的积极作用。 （二）全球经济一体化的必然要求 随着全球经济一体化的推进，药品监管法规和技术标准也必然会日趋全球统一，药品GMP也不例外，我国落后的制药工业装备水平和管理水平已不能适应国际药品监管组织对我国药品GMP标准提出的要求。 二、修订了哪些内容？ （三）修订的重点 （一）修订的思路 （二）修订的内容 （四）新修订药品GMP的主要特点 （二）修订的内容 本次药品GMP修订涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品五个附录。其中，基本要求、无菌药品、生物制品和血液制品附录主要参考了欧盟与WHO的相关药品GMP要求，原料药附录主要参考了ICH Q7。 （三）修订的重点 1.药品