委托生产与委托检验PPT.ppt

——典型缺陷及分析 典型缺陷： 合同中未明确规定出何方负责物料的取样和检验。 委托生产协议没有对生产、质量控制、物料、检验、批准放行程序等重大事项的责任做出规定，未按工艺规程组织生产。 缺陷分析： 合同中未明确规定出何方负责物料的取样和检验，就不能明确此项工作具体由哪方负责，可能会出现双方均负责的情况，当双方均对不同物料取样和检验时，由于双方检验人员、检验设备、检验环境的差异，可能造成检验结果有差异，依据此种检验结果使用物料，有可能造成委托品种质量不稳定。 把中药饮片投料自行变更成为提取物投料，对原料药材检验的法定质量标准自行更改为提取物料或中间产品的质量标准。因为这种变更为重大变更，严重影响产品质量，必须经过申报批准。 药品GMP检查指南培训 神威药业 李英丽 E-mail:shinewayzl@live.cn 第十一章 委托生产与委托检验 [检查核心] 企业存在委托生产或委托检验行为，应当符合法律法规及相关规定要 求。 检查委托方取得的药品监督管理部门发放的《药品委托生产批件》， 确认批件的有效期，委托生产药品证明文件规定的有效期及内容应符 合规定。 委托生产合同，是药品委托生产申请的主要材料之一，应当确认委托 生产合同及其它方面与申报内容的一致性，任何变更均应符合相关法 规要求。 委托生产与委托检验 [检查核心] 药品的成品不得委托检验，原辅材料委托检验，其受托方必须具备检 验资质，有能力确保为委托方提供及时准确可靠的检测结果。药品委 托生产活动中除委托方不具备检验能力外，在受委托方进行的委托品 种的相关检验项目可以不被视作委托检验，但受托方不得再转委托检 验。 委托生产与委托检验 第一节 原则 第二百七十八条 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。 ——条款解读 2001年12月1日实施的《中华人民共和国药品管理法》第二章第十三条规定：经国务院药品监督管理部门批准的或者国务院药品监督管理部门授权的省自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。 2003年8月15日公布的《中华人民共和国药品管理法实施条例》中第二章第十条规定：接受委托生产药品的受托方，必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。。 委托生产与委托检验 [检查条款及要点] 2013年1月8日，国家食品药品监督管理局、国家发改委、工业和信息化部、卫生部四部委合力推进新修订药品GMP加快实施 严格药品委托生产资质审查和审批。 注射剂等无菌药品自2013年7月1日起、其他类别药品自2015年1月1日起，受托方未取得相应剂型新修订药品GMP认证证书的，药品监督管理部门一律不批准其药品委托生产申请。 对已经批准的委托生产，受托方相应类别药品如在2013年底前或2015年底前未通过新修订药品GMP认证，逾期应停止受托生产。 对于确已开展新修订药品GMP改造但尚未在规定期限内通过认证的企业，在停产改造期间可委托已通过新修订药品GMP认证的企业生产，注射剂等无菌药品可委托生产至2014年12月31日，其他类别药品可委托生产至2016年12月31日。 生物制品和中药注射剂不得委托生产。 1.委托生产与检验要签订书面合同，委托事项应当与《药品委托生产批件》批准事项一致。 2.《药品委托生产批件》及委托生产证明文件应在规定的有效期内。 3.委托生产或检验的合同至少应当明确以下事项： 3.1委托生产或检验的内容； 3.2委托与受托方的义务和责任； 3.3物料、生产、检测、公用设施、质量控制及产品放行等技术事项的具体规定。 4.检查委托检验协议，委托检验是否备案，委托检验项目是否为国家或河北省规定可以委托检验的项目； 疫苗制品的动物试验不得委托检验； 药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中，如遇使用频次较少的大型检验仪器设备（如核磁、红外等)，相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。 5.原料药、血液制品、疫苗制品、中药无菌制剂的中药提取工序不允许委托生产，但集团内可共用中药提取车间。根据《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》（国药监安［2002］84号）第三条要求：集团内部中药生产企业可共用一个前处理和提取车间，该车间应归属于集团公司内部一个生产企业。 检查要点： 典型缺陷： １.委托方或受托方相关资质证件过期，例：载明委托剂型品种的GMP证书过期，或委托生产批件过期。 ２.委托生产或委托检验合同过期。 缺陷分析： １.委托