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CLIA’88更新规则介绍 CLIA’88的更新 注：2003年1月24日，美国疾病控制和预防中心（CDC）和医疗保险服务中心（CMS）发表了修改的CLIA’88实验室法规（临床实验室修正法规1988），该法规于2003年4月24日起生效。为协助美国临床实验室对修改法规的主要内容有所了解，在网上提供更新内容的资料。 （注：CDC：the Centers for Disease Control and Prevention，疾病控制和预防中心； CMS：the Centers for Medicare and Medicaid Services，医疗保险服务中心。） CLIA’88的更新 ? ★??在哪里可以找到另外的资料和导则？ 在国家操作手册的附录C（CMS出版7）提供符合要求的支持，这些将在CMS的CLIA网站上予以公布。有关CLIA的信息，有关实验室的信息可以从以下网站上找到： CDC: /clia/default.asp CMS: /clia/default.asp FDA: /cdrh/CLIA/index.htm （关于免检、中等复杂和高度复杂项目的清单） CLIA’88的更新 校准： 要求校准的项目，你必须继续按照厂商要求，进行校准和校准确认。但是，校准确认至少半年进行一次，在检验的可报告范围内，至少用三个水平予以确认。 CLIA’88的更新 人员：从2003年2月24日起，高度复杂检验的所有新的PhD主任，必须经认可的部门确认。未经认可部门确认的PhD主任，在2003年2月24日前，已经在高度复杂检验中任主任的，应在原有条款指导下，继续担任主任。有关认可的部门清单，可以从网上查阅：/clia/direclcon.asp。担任高度复杂检验主任的M.D或D.O资格没有改变。 CLIA’88的更新 质量控制（QC）：你必须按照厂商的要求进行QC。但是至少每天检测时，做2个水平的控制品的检测。另外： 若完全改换了试剂、或进行了主要的预防性保养、或者发生了影响性能的重要变化等，你必须在重新开始检测患者标本和报告结果前，进行QC。 有些检验专业和分专业的检测控制品频率可以减少了。细菌和真菌检验用的试剂检查、一般免疫学、梅毒血清学检验、和在血液学仪器上的检验等，可以减少QC的频率。 CLIA’88的更新 能力比对试验（PT）： 修改了实验室间分级的符合率百分值，所以将按照你的PT计划中更多的PT样品来分级。你必须对收到的调查结果的所有PT分级作回顾和评价，依据你的真实性能检查有无检测项目的准确度没有被分级（打分）的，如：因晚交为0的结果，或不可分级设定为100％等。 CLIA’88的更新 记录和标本的保留： 若你的实验室停止或中止进行检测，你必须做好保留所有记录和标本，以备随时使用。 CLIA’88的更新 质量评估 （Quality assessment，QA）： QA的要求没有变化，但是，现在整个法规强调了通过全面的检测过程评估质量的重要性。这使你更方便地将这些要求和每天的常规结合起来。 CLIA’88的更新 CLIA法规现在要求实验室核对（确认）由FDA证实的、未被修改的中度复杂检验项目的性能指标要求。 CLIA’88的更新 背景 CLIA的质量体系法规于2003年4月24日生效。现在，实验室被要求：对每个新的、未修改的中等复杂的项目，在实验室报告患者结果前，检查（确认）在产品说明书中的厂商性能指标：准确度、精密度、可报告范围、参考范围。确认过程有助于确保：在你的实验室内，你的检验人员对你的患者人群的检测，检测的项目具有和厂商预期一致的性能。 CLIA’88的更新 这个要求也应用于：掉换检测系统、或仪器（相同或不同的型号）、增加新项目、或改变检测试剂盒的厂商时。 ? 该要求不适用于2003年4月24日前实验室检测的项目。 ? 要点！实验室的技术主管或主任应参与设计和评价性能指标检查的实验，检测系统的厂商也可通过提供确认方案和相应的评价样品予以协助。 CLIA’88的更新 准确度 你的检测结果是否正确？ 实验室需要将它使用的检测系统检测结果的准确度和厂商的准确度作比较。可以检测市售的校准品和定值控制品、具有确定值的能力比对试验调查样品、具有检测结果的检测过的患者标本等。若这些样品的检测结果在厂商规定的限值内，准确度被确认了。 CLIA’88的更新 精密度 你是否能随时获得相同的结果？ 实验室有责任确保：实验室的任何成员可以在当天可以重复检测相同的样品、在不同日期得到相同或可比较的结果（可重现的）。实验室的一些检验人员应参与这个评价，有助于确定整个实验室的变异。例外：不依赖