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[农业]悬浮培养BHK21细胞生产口蹄疫疫苗现状及其关键技术pdf
悬浮培养BHK21细胞生产口蹄疫疫苗
现状及其关键技术
2012年3月
主要内容
国际上口蹄疫疫苗生产现状
国内无血清悬浮培养工艺应用现状及其经济效应
无血清悬浮培养BHK21细胞生产口蹄疫交钥匙工程
无血清悬浮培养BHK21细胞生产口蹄疫工艺流程
22 Presentation title in footer | 00 Month 0000
国家政策导向
1、鼓励
重大病虫害及动物疫病防治
动物疫病新型诊断试剂、疫苗及低毒低残留兽药(含兽用生物制品)新工
艺、新技术开发与应用
药物生产过程中的自控技术开发与应用
现代生物技术药物、重大传染病防治疫苗和药物、新型诊断试剂的开发和
生产,大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成、发酵、
纯化技术开发和应用,采用现代生物技术改造传统生产工艺
2、限制
转瓶培养生产方式的兽用细胞苗生产线项目(持有新兽药证书的品种和采
用新技术的除外)
国家发展和改革委员会令第9号 《产业结构调整指导目录(2011年本)》
中华人民共和国农业部公告
第1708号
根据 《产业结构调整指导目录(2011年本)》 (国家发展和改
革委员会令第9号),兽用粉剂、散剂、预混剂生产线和转瓶培养
生产方式的兽用细胞苗生产线已列入该指导目录限制类项目管理
。按照 《兽药管理条例》第十一条规定,经研究决定,停止受理
上述生产线项目兽药GMP验收申请。
自2012年2月1 日起,各省级兽医行政管理部门停止受理新建兽
用粉剂、散剂、预混剂生产线项目和转瓶培养生产方式的兽用细
胞苗生产线项目兽药GMP验收申请。
机遇、发展、挑战
55 Presentation title in footer | 00 Month 0000
一、国际上口蹄疫疫苗生产现状
操作过程
1、采用反应器悬浮培养 自动化
培养规模体积大 疫苗质量 培养过程
高效化 自动化
3000L-8000L的反应器(主要集中于印度、巴
西、阿根廷等国) 反应器悬浮
培养
2、生产工艺发展缓慢
技术人员 输送过程
• 培养基:MEM或GMEM+7-10%血清+动物源 高能化 密闭化
性蛋白(如TPB ) 生产过程
• 过程采用发酵式批培养,工艺技术较为久远 精简化
The most significant industrial 代表性生产企业
developments in this area were
Wellcome Biotechnology Limited
made by Capstick et al. (1962)
Bayer HealthCare (Bayer Saude
who adapted BHK monolayer cells
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