第7章 药品生产工艺用水.pptx

药品生产工艺用水第7章 药品生产工艺用水1法规对工艺用水的要求2饮用水处理3纯化水的制备4注射用水的制备5工艺用水系统内微生物的控制6工艺用水系统的运行管理与维护第6章 无菌药品生产质量管理7工艺用水系统的日常监控8工艺用水系统的验证7.1 法规对工艺用水的要求1工艺用水的概念2GMP对工艺用水的规定3中国、欧洲、美国药典工艺用水指标对比7.1.1 工艺用水的概念（1）工艺用水（2）饮用水（3）纯化水（4）注射用水7.1.1 工艺用水的概念7.1.2 GMP对工艺用水的规定（1）我国GMP对工艺用水的要求（2）欧盟GMP2005对水处理的有关规定（3）WHO GMP对水处理的有关规定7.1.3 中国、欧洲、美国药典工艺用水指标对比（1）纯化水指标对比 表7-2（见教材P237）列出了中国、欧洲、美国药典对纯化水指标的对比。（2）注射用水指标对比 表7-3（见教材P238）列出了中国、欧洲、美国药典注射用水指标的对比。7.2 饮用水处理1水系统的动态变化和不可靠性2饮用水的处理7.2.1 水系统的动态变化和不可靠性7.2.1.1 原水水质的动态变化 原水水质不但不纯，而且由于受自然界环境、人为的三废排放污染和季节变化的影响而动态变化。7.2.1.2 工艺用水处理系统的不稳定性（1）影响水处理的因素较多（2）水本身的腐蚀性和易污染性7.2.2 饮用水的处理性7.2.2.1 混凝（1）混凝剂（2）混凝过程（3）影响混凝效果的主要因素①pH值②温度③碱度7.2.2 饮用水的处理性7.2.2.2 沉淀与澄清（1）沉淀（2）澄清7.2.2.3 砂滤7.2.2.4 软化（1）软化器处理（2）软化池处理7.3 纯化水的制备1纯化水制备典型流程2纯化水的预处理系统3纯化水的精处理7.3.1 纯化水制备典型流程 纯化水制备典型流程见图7-2（见教材P241）（1）原水贮罐（2）原水泵（3）药箱计量泵（4）机械过滤器（5）活性炭过滤器（6）软化器7.3.1 纯化水制备典型流程（7）精滤（8）高压泵（9）反渗透主机（10）一级纯化水箱（11）一级纯化水泵（12）酸碱再生箱与水力喷射泵（13）混床离子交换装置7.3.1 纯化水制备典型流程（14）微孔过滤器（15）二级纯化水箱（16）二级纯化水泵（17）紫外线灭菌器（18）巴氏灭菌器7.3.2 纯化水的预处理系统7.3.2.1 水质指标的概念①浊度②SDI和FI③pH值④电导率⑤氯离子⑥硫酸根离子7.3.2 纯化水的预处理系统⑦酸消耗量⑧总硬度⑨铁离子 硫离子 铵离子 二氧化硅7.3.2 纯化水的预处理系统（2）纯化水系统不同除盐设备对进水水质指标的要求7.3.2 纯化水的预处理系统接上图7.3.2 纯化水的预处理系统7.3.2.2 纯化水系统预处理方法选择的原则①原水中悬浮颗粒含量小于50mg/L时②原水中碳酸盐硬度较高时③原水中的有机物含量较高时④原水中游离氯超过进水要求时⑤采用反渗透或电法去离子设备时⑥后道工序对胶体状态的硅要求较严格时⑦原水中铁、锰含量较高时7.3.2 纯化水的预处理系统7.3.2.3 纯化水预处理的方法（1）过滤（2）吸附（3）电渗析（4）添加剂（5）软化剂7.3.3 纯化水的精处理7.3.3.1 蒸馏法 使用蒸馏水机将原水加热蒸发，使水分子与杂质完全分离，水蒸气再冷凝成水，得到蒸馏水。7.3.3 纯化水的精处理7.3.3.2 离子交换法 7.3.3 纯化水的精处理7.3.3.3 反渗透法（1）反渗透膜的除盐原理 7.3.3 纯化水的精处理（2）反渗透系统装置及组合方式 7.3.3 纯化水的精处理 7.3.3 纯化水的精处理（3）反渗透装置进水、产水标准及运行条件（4）二级反渗透与一级反渗透+离子交换床的比较①工艺适用性及特点②投资③运行费用（5）反渗透系统污染的控制方法（6）反渗透膜的清洗 7.3.3 纯化水的精处理7.3.3.4 电法去离子 电法去离子亦是离子交换系统的一种。7.3.3.5 超滤（1）超滤的原理（2）超滤膜的结构和过滤特性（3）超滤膜的清洗处理（4）超滤系统应注意的主要事项（5）超滤系统控制污染的措施7.3.3 纯化水的精处理7.3.3.6 微孔过滤（1）微孔过滤的基本原理（2）微孔过滤的类型①深层过滤及其相应的澄清过滤②表面过滤和对应的预过滤③膜过滤和对应的终端过滤（3）微孔滤膜过滤器的种类及特性7.3.3 纯化水的精处理（4）微孔过滤常用的滤材①树脂材料、亲水性除菌级滤材②金属复合膜③深度微孔过滤膜④薄膜微孔过滤膜（5）微孔过滤器的组合形式（6）微孔过滤器系统的设计和操作运行中应注意的问题（7）微孔过滤器的控制措施7.3.3 纯化水的精处理7.3.3.7 几种主要分离膜的比较7.4 注射用水的制备1蒸馏法制备注射用水典型流程2反渗透法制备注射用水7.4.