第三届中美药典高层论坛 USP论文集.ppt

第三届中美药典高层论坛 2008年11月6-7日中国 天津 ＣｈＰ和ＵＳＰ的传统中药标准的建立与合作 James C. Griffiths, 博士 USP食品、食品补充剂和辅料标准 副总裁 主题，续 主题，续 主题， 续 质量的重要性 从只有药物命名的清单进步到含有与安全性，有效性及生产、生产一致性相关的质量标准的各论 传统和替代药物使用的复苏 被医学界、政府、国际组织等认可 基于科学原理的先进理解 基于质量的更好的对传统药物的定义 其中一些经过适当的声明，作为食品补充剂合法地出现在美国市场上 传统和替代药物使用的复苏，续 结果，传统药物被USP重新收录于“食品补充剂”部分 传统药物继续作为药品的一个来源 美国进口的传统中药分类 传统中药(TCM)在美国的目标人群 消费者 亚裔 (中国, 越南, 韩国…等) 西班牙裔 普通美国消费者 针灸医生 (传统中医) 兽医 内科医生和其他健康护理提供者 作为药物进口传统中药 在美国市场上的植物药产品可能存在于 非处方药各论 批准的新药申请或简略新药申请 如果已有信息不能足够支持植物药典新药申请，申请人将需要提供更多数据。需要进行研究性新药申请。 FDA 的植物药产品工业指南 /cder/guidance/4592fnl.htm 作为食品进口传统中药 常规食品 茶 (饮料) 食品补充剂 食品补充剂健康及教育法案 (DSHEA) 传统中药产品 大部分从中国进口 部分从香港、台湾、新加坡等地进口 剂型 片剂、胶囊剂、提取粉末、颗粒、滴剂、滴丸、膏剂 (非处方药)…等 单一成分、已配方的多成分 美国仅有很少的传统中药的生产商 中药进口商的担忧 监管不足 毒性成分 未经申报的药品 药品的声明 不按GMP、中国药典标准或国标生产 美国食品补充剂法规状况 食品补充剂: 含有一项或多项以下膳食成分：维生素、矿物质、草药或其他植物药、氨基酸或，浓缩物、代谢物、成分物质、提取物或这些成分的混合物。 用于通过增加每日摄入量以补充人的膳食 1994年10月以前在美国市场上市的“祖父”级的食品补充剂 DSHEA的食品补充剂的安全标准 USP食品补充剂标准的历史 USP食品补充剂标准的历史，续 USP食品补充剂法典的内容 任务和前言 凡例和要求 USP 食品补充剂各论 USP 与食品补充剂相关的通则 FCC 相应各论 FCC 通则 试剂 表格 美国食品补充剂法规状况 食品补充剂成分: 维生素 矿物质 草药及其他植物药 氨基酸 其他人用的通过增加每日摄入量来补充膳食的物质 浓缩物、代谢物、成分物质、提取物或这些成分的混合物 需要USP标准 复合维生素/矿物质产品通过USP方法评价 对产品的不同成分，如叶酸、钙、β-胡萝卜素等，并基于USP通则2040营养补充剂的崩解和溶出进行评价 需要USP标准，续 一种产前维生素产品的叶酸含量仅为其声称的含量的75%，一种多维生素产品的叶酸含量仅为其声称的含量的50% . 两种产品的β-胡萝卜素含量低于其标识量的40%，而另一种产品的β-胡萝卜素过量。 一种产品崩解测试不合格。 其余的不合格包括比标识量过高或过低。 需要USP标准，续 最近对20个零售商店的10种草药的研究显示 共 880 个产品 37% 不符合标示信息 92 个紫锥菊产品 (27 个品牌) 不同产品的标示量相差达五倍 42 个白毛茛产品 (15 个品牌) 不同产品的标示量相差达二十倍 J. Garrard et al, Arch Inter Med, 163 p.2290. 为何USP标准如此重要 为何USP标准如此重要，续 官方认可的公共标准 在DSHEA的有关错误标签的规定中被认可 评价重要因素 鉴别、纯度、质量、含量 溶出和崩解 公共标准和各论的重要性 在商业上建立物质的唯一名称 提供测试程序并建立杂质和污染物的限度 重金属 微生物污染物 毒素 – 黄曲霉素 农药 允许公共测试 – 质量是公开的 用先进的专属的测试手段测试产品并要求符合各论，可以在早期发现问题: 伪造品 标签错误产品 次品 公共标准和各论的重要性，续 USP食品补充剂专家委员会 食品补充剂 – 植物药 食品补充剂 – 非植物药 食品补充剂 – 通则 食品补充剂 – 性能测试 食品补充剂 – 信息 USP 食品补充剂接受标准 USP在利益/安全方面的立场 健康利益的声明 USP 不评价营养或结构/功能方面的声明 安全性 1994年10月前上市的食品补充剂是安全的，直到有新的信息 如果专家委员会不相信产品是安全的 – 即使产品已经合法上市，USP也不会建立该产品的各论 USP 有持续的监督计划 安全性分类 安全性分类 1类: 亚洲人参, 甘菊, 乳蓟 1a类: 猫爪藤,